由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）与国际制药工程协会（ISPE）联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）与广东省食品药品审评认证技术协会共同支持的“2020中国制药工程大会”将于2020年10月14-16日在南京举办。大会将与CHINA-PHARM2020展览会、API China展览会、药用辅料法规交流会等多个活动同期同地举办，共同打造覆盖药品生产全生命周期管理、全产业链的交流合作平台。RDPAC作为中国食品药品国际交流中心的合作伙伴和本次大会的支持单位之一，深度策划和参与了其中的3场分会。
本次大会结合《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》和2020版《中国药典》等法规要求，由全体大会、多场平行技术分会和国家药监局食品药品审核查验中心专场会议组成，将围绕药品生产全生命周期设置专题，内容涉及药品生产政策法规、药品生产与质量管理、制药行业信息化、生物制药生产工艺和安全、细胞与基因治疗、连续生产和智能制造、ICH Q9/Q10、Q12技术指南等（大会日程详见附件）。大会将邀请药监部门、学术机构和业界展开政策法规宣贯、技术交流和经验分享。国外演讲者将采取录播或远程直播的形式，与现场数百位观众展开对话和交流。
RDPAC作为本次大会的支持单位之一，深度策划和参与了其中的3场分会，以期能够通过不同形式的交流与探讨，与药监部门、学术机构、国内企业及业界就药品上市许可持有人（MAH）制度模式下的药品质量监管相关话题进行深入沟通交流。
10月15日“分会场J：MAH模式下的质量监管交流会”将介绍MAH制度在我国实施以来取得的成效，探讨新法背景下我国MAH制度的实施难点，同时也将围绕MAH及境内代理人的上市后监管和风险管控展开交流，以期进一步完善我国的MAH制度，为相关配套政策的出台提供借鉴和思路；
10月16日“分会场K：ICH质量风险管理与药物质量体系（Q9/Q10）专场”和“分会场L：ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑（Q12）专场”的两场ICH专场讨论，将分别围绕ICH质量风险管理与药物质量体系和ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑，邀请行业资深国际专家就这两个ICH指南的具体理念和内容进行详细讲解以支持其在中国的落地实施，现场也将进行实时连线，增进演讲嘉宾与现场观众的互动。
RDPAC是代表42家具备国际领先研究和开发能力的跨国制药企业的非营利行业组织，致力于帮助中国患者及时获得高质量的创新药物，并协助中国发展创新医药产业。RDPAC会一如既往地支持我国的药品监管改革，分享行业经验并积极建言献策，发挥好药政部门与企业的桥梁作用，履行RDPAC在中国的承诺，助力“健康中国”目标的实现。
会议日程请参考下表。报名方式等具体信息，敬请关注CCFDIE官方网站会议通知：http://www.ccfdie.org/cn/gzdt/webinfo/2020/09/1599938253465533.htm 。
2020中国制药工程大会日程
10月14日下午 13:30 - 17:30
● 全体大会
● 开幕致辞
● 《药品生产监督管理办法》解读
拟请国家药监局药品监管司
● 加强药品检查国际合作
国家药监局科技和国际合作司
● 药品检查工作的最新要求
国家药监局食品药品审核查验中心
● 2020版《中国药典》有关修订情况
拟请国家药典委员会
● FDA药品监管最新进展
Lane Christensen FDA驻华办助理主任
● 制药企业全流程管理模式探讨
张平 国际制药工程协会(ISPE)中国区主席，赛诺菲中国工业运营负责人
10月15日上午 08:30 - 12:00 分会场A 国际法规更新
● 英国（MHRA）监管法规更新
Mark Birse 精鼎技术副总裁，前MHRA官员
● 监管障碍与挑战——欧盟视角
Jorge Camerero 精鼎技术副总裁，前EMA官员
● 美国FDA合规趋势和政策更新
Lane Christensen FDA驻华办助理主任
● ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》探讨
Andrew Deavin GSK疫苗全球监管事务主任，中国高级区域专家
● 生物制品附录的修订情况
国家药监局食品药品审核查验中心
● 小组讨论
10月15日上午 08:30 - 12:00 分会场B 制药行业信息化
● 化学制剂工艺建模
Alex Marchut Esperion Therapeutics技术运营副总监
● 疫苗企业智能制造讨论
姜宝刚 中国生物技术股份有限公司信息部副主任
● 制药行业信息化发展道路
景瑞峰 三一重能数字化运营部副部长（前西安杨森mes信息化系统负责人）
● IPC数据信息集成化实践应用
戴斯亮 默克制药（江苏）制药技术部负责人
● 制药行业运用信息化技术赋能制造质量系统的整体合规及管理提升
桑蓉 上海雷昶科技有限公司成都办事处负责人
● 小组讨论
10月15日上午 08:30 - 12:00 分会场 C 口服固体制剂的智能制造
● 国内制药行业应用PAT的监管问题探讨
张华 北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者
● 通过生产过程智能化实现批次生产的降本增效
贺志真 创志科技总经理
● 一致性评价检查工作情况介绍
国家药监局食品药品审核查验中心
● 固体制剂生产过程的风险控制
张睿 赛诺菲全球质量审计官
● 智能化生产制造执行系统（SMART—MES）
周峰 创志科技智能化信息系统负责人
● 小组讨论
10月15日上午 08:30 - 12:00 分会场 D 细胞治疗
● 细胞与基因治疗相关法规和指导原则解读
拟请国家药监局药审中心
● 细胞治疗产品商业化生产考量
王立群 复星凯特生物科技公司总裁
● 细胞治疗产品的质量控制
拟请中检院
● CART-T 细胞治疗的工艺开发和优化
段威 赛多利斯再生医学工艺平台专家
● 基于病毒载体的基因疗法产业化的考虑
Markus Haindl 罗氏技术开发部门的基因治疗负责人
● 小组讨论
10月15日上午 08:30 - 12:00 分会场 E 药品生产工艺技术和质量控制
● 原料药的杂质控制及技术审评考量
拟请国家药监局药审中心
● 化药仿制药注射剂质量评价
国家药监局食品药品审核查验中心
● 药物晶型与疗效
吕晓希 中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所助理研究员
● 亚硝胺杂质的质量风险控制与思考
李鸿阳 诺华制药材料科学与技术负责人
● 小组讨论
10月15日下午 13:30 - 15:30 分会场 F 生物安全在生产设施和实验室的生命周期全面考量
● 生物安全实验室运营的风险管理
杨宏亮 美国国立卫生研究院全国生物安全和生物控制培训项目成员
● 生物制品病毒安全和病毒清除技术
邓哲 赛多利斯除病毒技术产品专家
● 高风险疫苗生产车间的生物安全管理体系检查要点分析
范小娜 前北京市药监局
● 高风险疫苗生产设施设计和建造的关键风险点探讨
潘若文 华兰生物副总经理
● ABSL-3动物实验室的生物安全设计和建设的应用分享
宋冬林 武汉病毒所正高级工程师
● 高风险疫苗生产车间防护区边界的确定与理解
梁磊 中国建筑科学研究院教授级高级工程师
● 小组讨论
10月15日下午 13:30 - 15:30 分会场 G 生物制药工艺与安全
● 连续工艺在上游开发中的应用
复宏汉霖
● 挑战性高密度收获液澄清解决方案
王晖 默克高级工艺开发经理
● 生物制药生产的未来方向
李锦才 药明生物技术有限公司副总裁
● 复杂异构体去除的纯化策略
李闻 默克工艺下游解决方案市场经理
● 治疗用生物制品病毒污染风险控制要点
拟请国家药典委员会
● 一次性技术在终端灌装中的应用
沈小洁 默克高级客户应用专家
● 小组讨论
10月15日下午 13:30 - 15:30 分会场 H 生物药连续生产和智能制造
● 生物制药连续生产和智能制造的趋势
杨红艳 思拓凡大中华区研发总监
● 连续生产在复宏汉霖的应用和法规考量
许圣昌 复宏汉霖副总裁
● 发展连续生产的挑战与机遇
沈克强 药明生物副总裁
● 有关分批和连续生产工艺和设备的考量
杨锴瑞 康日百奥首席运营官
● 生物制药智能制造数字化整体解决方案
张思聪 罗克韦尔生命科学行业经理
● 小组讨论
10月15日下午 13:30 - 15:30 分会场 I 合规高效的生物设施
● 智能制造在生物制药行业的应用趋势及调整
Michael Garvey 百济神州生产制造副总裁
● 未来生物设施的全数据整合
冯雷 上海卓制商务咨询
● 抗体药物从临床到上市的生产组织和申报策略
丁满生 江苏泰康生物医药有限公司
● 以德致远，以技术致进
诸葛欣之 创胜集团项目总监
● 小组讨论
10月15日 分会场J MAH模式下的药品质量监管交流会
上 午 08:30 - 12:00
● 开场介绍
● 《药品上市后变更管理办法（试行）征求意见稿）》”介绍 ··
拟请国家药监局药品注册司
● MAH制度下上市后监管思路
拟请国家药监局药品监管司
● MAH检查要点
国家药监局食品药品审核查验中心
● 介绍省局对于MAH及境内代理人的上市后监管实施
拟请江苏省药监局
● 分享国际MAH监管经验
下 午 13:30 -17:00
● MAH实践中的挑战与机遇
严旭 葛兰素史克（中国）处方药质量总监
● 主题讨论：不同MAH角色如何满足法规要求行使MAH的职责，包括对CMO进行监管
● 分享国际MAH监管经验
● 主题讨论：不同境内代理人角色(委托生产，自营及委托销售）
10月16日上午 08:30 - 12:00 分会场K ICH质量风险管理与药物质量体系（Q9、Q10）专场
● ICH Q9 QRM & ICH Q10 PQS 的落地实施和监管考量
拟请国家药监局药审中心
● ICH Q9 质量风险管理在中国制药行业中的实施
国家药监局食品药品审核查验中心
● ICH Q9 QRM & ICH Q10 PQS概览在工艺性能和产品质量持续改进中的应用
Joseph Famulare 罗氏合规及外协全球副总裁
● ICH Q9 的原则与质量管理体系的结合
Michael Schousboe 诺和诺德高级质量体系专家，ICH Q9工作组成员
● ICH Q9 质量风险管理在无菌产品制造中的实践
Elizabeth Zybczynski 百特生产和工艺控制总监
10月16日上午 08:30 - 12:00 分会场L ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑（Q12）专场
● ICH Q12培训的设计与考虑
杨泉 默克全球CMC注册事务副总监
● ICH Q12指南-关于药品生命周期管理的简介：缘由、内容和方法
张庆 诺和诺德质量和法规合规副总裁
● ICH Q12指南相关案例分析 -批准后变更管理方案(PACMP) &产品生命周期管理（PLCM）&既定条件(ECs)
Kowid Ho罗氏生物制品药学技术与政策专家
● ICH Q12案例分析：用既定条件(ECs) 管理上市后产品变更
曹晓平 辉瑞中国研发药学部负责人，高级总监
● ICH Q12有效的运用药品质量体系(PQS) 管理上市后产品变更
Marcello Colao 葛兰素疫苗全球质量中国负责人
Thierry Gastineau 赛诺菲全球质量文化倡导创新负责人
10月16日下午 13:30 - 17:30 国家药监局食品药品审核查验中心专场会议
● 药品注册核查的现状和趋势
国家药监局食品药品审核查验中心
● 药品注册核查工作程序
国家药监局食品药品审核查验中心
● 药物II、III期临床试验核查要点与判定原则
国家药监局食品药品审核查验中心
● 生物等效性临床试验现场核查工作程序和核查要点
国家药监局食品药品审核查验中心
● 药学研制和生产现场核查要点与判定原则
国家药监局食品药品审核查验中心
● 问答环节
备注：以上日程中讲者及议题的更新将在www.ccfdie.org CHINAPHARM展览会微信公众号发布，请注意查看。
