医药创新行业具有投入高、风险大、周期长的特点，合理的知识产权法律法规对于激励医药创新行业可持续发展具有非常重要的意义。《中华人民共和国专利法》在2020年迎来最新一轮的重大修订，并将于2021年6月1日正式施行，知识产权保护制度完善、力度增强，将为医药行业创新发展创造良好政策环境，给予产业高质量发展更大支持。
在此背景下，4月24日，由中国市场监管报社主办的“中国药品专利环境优化研讨会”在北京举行，会议旨在探讨《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）修改实施后对医药产业发展方向和监管模式的影响。会议特邀来自国家市场监督管理总局、国家知识产权局、国家药监局以及地方市场监管部门的六位相关负责人参会，包括国家市场监督管理总局执法稽查局稽查三处副处长杨伟涛，国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张志聪，国家药监局政法司法规处处长刘继红和副处长程小芳，北京市知识产权局党组成员、副局长，二级巡视员周立权，天津市市场监管委稽查总队知识产权科科长李楠，会议还邀请RDPAC等3家医药行业协会代表，来自清华大学、中国社会科学院、北京务实知识产权发展中心、中国人民大学的4位专家学者，瑞士驻华大使馆经济官员崔浩，以及超过20家跨国和本土制药企业代表参会。与会代表共同聚焦社会关切的药品知识产权保护问题，解读法律法规，深入交流实践，以进一步加深对新《专利法》施行的理解学习和贯彻运用。
RDPAC执行总裁康韦受邀参会，并在会上进行“知识产权保护为医药创新保驾护航”的主题分享。康韦首先强调医药创新在全球抗击新冠疫情、在我国未来发展中占据更显著战略地位的经济与社会价值，她进一步提出，构建我国医药创新生态系统将聚焦三个关键点：一是增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力，药品知识产权保护是在中国开展药品早期研发的必要前提条件；二是提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性；三是保护创新，确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展。当前，中国已进入“模仿创新、商业创新、科技创新”曲线中最陡峭的一段，攻克科技创新难题将为下一阶段经济发展带来无限可能。医药创新产业的发展高度依赖政策环境，从知识产权保护的角度看，只有建设完备的、符合中国国情的药品专利保护制度，才能够激励医药企业开展医药创新研发活动。
此外，康韦向与会者分享完善与落实专利法对促进医药创新的意义：“我们业内很高兴地看到，在《专利法》第四次修订时引入了药品专利链接制度、专利授权期限补偿（PTA）、药品专利期限补偿（PTE）等有利于优化药品专利保护环境的制度，这给予以创新研发为主的医药企业带来了莫大的鼓舞和激励。”康韦同时也代表业内呼吁，新法虽实施在即，但配套的《细则》、《办法》却尚未正式发布，行业内对于新法如何落地执行深切关注，期望国家药品监督管理局、国家知识产权局、司法机构等有关部门能够就专利链接制度的实行进行有效衔接，从而避免过多重复诉讼的发生、确保行政司法审查结果的一致性。在探讨专利链接制度的话题时，康韦表达了RDPAC会员企业对仅设置9个月的仿制药申请批准等待期的顾虑，建议设置为24个月，以便双方能够尽量在仿制药上市审批之前解决纠纷。在药品专利期限补偿方面，康韦提出，应根据首次在中国注册的药品进行补偿，而不应根据药品注册管理办全球新（1.1类），给予专利延长、专利保护等等。
“我们所谈的‘药品保护’应该是在什么背景下谈保护？”北京务实知识产权发展中心主任程永顺在会上提出的这一问题引发与会者深思。程永顺介绍了我国四次修改《专利法》历史背景并指出，纵观中国医药产业的改革和发展历程，加强对医药创新的保护主要是由国家及市场发展的内因所驱动，是中国医药行业高速发展、医药研发能力发达到一定水准所产生的合理需求。
在当天的与会代表、诺华集团（中国）副总裁公共事务负责人陈小晶看来，创新无国界，对医药创新的保护不仅利好外资药企，也将利好中国本土的医药创新发展。她说，“近年来，越来越多的中国本土创新药获批上市，本土药企的研发能力在增强，未来也需要走国际化的道路，这些都离不开制度层面的知识产权保护。”在未来5年内，诺华计划在中国市场进口50个新药、新适应症，推行强有力的知识产权创新保护政策，将能够给外资企业向中国市场投资带来更大的信心和激励。
诺华知识产权负责人杨帆表示：提升知识产权保护的环境将极大推动国家医药行业发展，以欧美发达国家为例，他们竞相为制药提供更为充分和完善的知识产权保护，从而激励创新、吸引投资，使得当地制药行业迅速崛起。完善落实专利链接制度离不开专利补偿制度和试验数据保护制度，这些制度建设应同步推进。另外，执行专利链接制度更离不开跨部门协调的工作。
国家药监局政法司法规处处长刘继红认真听取了与会代表的发言，并就会议讨论的的问题作了积极的反馈和交流。刘继红处长表示，药品领域的专利保护具有特殊性，在鼓励创新的同时，也要充分考虑药品可及性的问题，“可及性”既意味着有更多的新药可及，也意味着要确保现有药品供应充足。刘继红处长强调，专利链接的制度设立的目的在向专利权人与仿制药申请人提供一个在仿制药上市前解决专利侵权纠纷的机会，而不是所有与药品专利有关的纠纷都必须要在仿制药上市申请前解决。新法实施也要重视不同部门之间的制度衔接，从我国实际出发，广泛听取意见建议完善具体规则。
RDPAC执行总裁康韦表示：“大力发展医药创新是实现‘健康中国’2030宏伟目标、患者获益的保障手段，创新药的知识产权保护将助力保障创新药产业获得合理回报，实现对创新药研发的持续投入。RDPAC高度关注与药品专利相关的制度设计和实施，RDPAC会员企业愿与国内众多的医药企业一起努力，为中国的医药创新尽一己之力，确保更多更好的创新药品惠及患者。”
