由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）与国际制药工程协会（ISPE）联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）支持的“2021中国制药工程大会”将于2021年10月12-14日在武汉举办。大会将与CHINA-PHARM2021展览会、API China展览会等多个活动同期同地举办，共同打造覆盖药品生产全生命周期管理、全产业链的交流合作平台。RDPAC作为中国食品药品国际交流中心的合作伙伴和本次大会的支持单位，深度策划和参与了其中的3场分会。
本次大会结合《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《药品管理法实施条例》修订进展、《药品检查管理办法》和中国加入PIC/s的挑战和机遇等法规要求和行业热点，由全体大会和多场平行技术分会组成，将围绕药品生产全生命周期设置专题，内容涉及国内外药品监管政策法规、智能制造与智能工厂、抗体药物监管、先进治疗产品专场、细胞与基因治疗、技术转移、工艺验证和清洁验证、药品上市许可持有人制度交流会和ICH Q系列技术指南等（大会日程详见附件）。大会将邀请药监部门、学术机构和业界展开政策法规宣贯、技术交流和经验分享。国外演讲者将采取录播或远程直播的形式，与现场数百位观众展开对话和交流。
RDPAC作为本次大会的支持单位之一，深度策划和参与了其中的3场分会，以期能够通过不同形式的交流与探讨，与药监部门、学术机构、国内企业及业界就药品上市许可持有人（MAH）制度模式下的药品质量监管相关话题进行深入沟通交流。
10月13日“分会场D：落实药品全生命周期主体责任，助力科学监管行业高质量发展——MAH交流会”为全天分会，将分为上午及下午两个专场。其中，上午专场将以“MAH制度实践分享，释放创新动能”为主题，将包括MAH及境内代理人相关制度，以患者需求为导向、支持创新，探讨中国特色与国际视野相结合的业界质量实践，落实ICH体系为基础的MAH主体责任。下午专场将以“科学监管，共建药品安全”为主题，内容上将围绕建立科学化的监管模式，MAH检查要点及集团化模式，质量成熟度实践及风险管控进行探讨。希望通过不同角度和话题的探讨交流，可进一步完善我国的MAH制度，为相关配套政策的出台提供借鉴和思路；
10月14日“分会场G：ICH质量体系实践分享（Q8-Q12）”的ICH专场讨论，将基于ICH体系的质量文化建设进行探讨，包括风险管理、质量体系、全生命周期管理（含上市后变更）等。整场交流将以ICH Q8-Q12的原则介绍和实践分享为主，旨在结合国际经验，帮助与会者更深入的领悟指南原则和实施要点。将邀请来自监管和工业界的国内专家（现场）和国际专家（线上），从监管考量和行业实践等不同角度、指南概览到应用实例的不同层次，展开讲解和讨论。本分会将结合MAH制度的建立，和科学监管的大环境，着重ICH指南如何在中国的落地实施，及其实践意义。
10月14日“分会场K：生物制品工业实践及挑战探讨”。该半天分会将主要探讨：生物制品产业以创新为驱动，在疾病预防、治疗和管理等环节为患者提供安全的用药保障，是健康中国 2030 愿景的重要支撑。基于生物制品的特殊性，在生产制造、上市后监管、市场准入及临床使用等方面均有相应的考量。当前三医联动改革加速，对药品质量、价格、供应的平衡提出新的挑战，对各方的质量合规管理风险需要密切关注。本论坛将基于监管、准入政策环境，对我国工业界的质量风险管理、质量体系建立、和全生命周期管理（含上市后变更）进行探讨。
RDPAC是代表45家具备国际领先研究和开发能力的跨国制药企业的非营利行业组织，致力于帮助中国患者及时获得高质量的创新药物，并协助中国发展创新医药产业。RDPAC会一如既往地支持我国的药品监管改革，分享行业经验并积极建言献策，发挥好药政部门与企业的桥梁作用，履行RDPAC在中国的承诺，助力“健康中国”目标的实现。
会议日程请参考下表。 报名方式等具体信息，敬请关注CCFDIE官方网站会议通知：https://www.ccfdie.org/cn/gzdt/webinfo/2021/06/1622496238249329.htm。
2021中国制药工程大会日程
10 月12 日下午
全体大会
主持人： 中国食品药品国际交流中心
- 开幕致辞：国家药品监督管理局领导、国际制药工程协会（ISPE）
- 《药品管理法实施条例》修订进展或《药品检查管理办法》解读（待定）
国家药品监督管理局药品监管司 （拟请）
- 国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》解读
国家药品监督管理局政策法规司（拟请）
- 药品检查工作的最新要求
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
- PIC/s 申请与机遇
PIC/s 主席
- 美国 FDA 药品监管最新进展
美国 FDA 驻华办主任（拟请）
- 业界视角
10月13日上午
分会场A 国际法规更新
- 美国 FDA 检查实践
- PIC/S GMP介绍（Stephan Roenninger 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA））
- 以色列药品监管与检查
- 国内法规更新（长三角地区与大湾区的药品注册工作介绍） 核查中心
分会场B 智能制造与智能工厂
- 《药品记录与数据管理要求》实施情况 （拟请核查中心）
- 工业界视角看 PIC/S 数据完整性指南（Dr Gregory Webber, Director of Quality and Compliance, GSK)
- 智能化/电子化生产制造系统与实施案例（礼来）
- 生物制药 4.0 – 数字化平台解决方案（默克）
- 智能化生产制造执行系统（SMART—MES）（日立）
10月13日全天
分会场C 抗体药物监管
上午
- 2021 生物制药弹性反思
- 欧美日抗体药物监管和检查
- 抗体药物（双抗及 ADC）质量研究进展（拟请中检院）
- 抗体药物审评指南（或以临床为导向的新药研究）（拟请 CDE）
- 生物制品工艺核查常见缺陷分析（拟请核查中心）
- 讨论: 生物制药监管如何更好地促进行业快速和创新发展
下午
- DBS 运营思维助力生物制药企业提质增效 Pall
- ADC 药物研发到生产的挑战（第一三共）
- ADC 药物工艺开发路线和质量控制考量（礼来）
- 创新合作推进双抗药物的工艺开发（康方生物）
- 战略合作赋能生物药物的快速交付（药明生物）
- 本土化战略帮助生物制药企业降本增效（Cytiva）
- 先进生物工艺助力抗体药物生产驶入快车道（复宏汉霖）
- 建立和运营生产基地加速生物药物规模化生产（鼎康生物）
- 智能化工厂设计助力抗体药物商业化生产（信达）
10月13日全天
分会场D “落实药品全生命周期主体责任，助力行业高质量发展”MAH 交流会
上午 主题：“MAH 制度实践分享，释放创新动能”
包括 MAH 及境内代理人相关制度，以患者需求为导向，支持创新，探讨中国特色与国际视野相结合的业界质量实践，落实 ICH 体系为基础的 MAH 主体责任。
- DAL及VAL实施条例思路分享（拟请国家局政法司）
- 对MAH落实主体责任的监管思路和期望（拟请上海局、江苏局监管处）
- MAH及代理人监管和业界挑战探讨（学术界）
- 中国特色与国际视野相结合的业界质量实践探讨（叶非，华润九新药业有限公司质量总监/质量受权人）
- CMO与MAH在生物制品全生命周期中的分工合作（勃林格殷格翰）
- 问答环节
下午 主题：“科学监管”
包括建立科学化的监管模式，MAH 检查要点及集团化模式，质量成熟度实践及风险管控
- ICH 风险管控理念在科学监管体系中的应用（拟请食品药品审核查验中心）
- MAH 检查要点的考量、MAH 及境内代理人相关制度介绍（拟请食品药品审核查验中心）
- 质量管理成熟度项目介绍（Jeff Broadfoot，Emergent BioSolutions高级质量总监，PDA工作组领导人）
- 质量体系成熟度风险管控和跨国企业实践（Alexander Chung博士，葛兰素史克疫苗高级质量经理）
- MAH 集团化，EU reflection paper（Astecker Norbert，诺华巴塞尔（瑞士）全球商业质量符合性及QMS负责人）
- 问答环节（讲者及行业代表）
- 总结
10月13日上午
分会场E PIC/s 研讨会（省局及省级检查员）
- PIC/s成员的责任和义务（PIC/s）
- PIC/s的申请和实施（拟请前美国FDA副局长Lampkin）
- 加入 PIC/s 对我国药品监管的挑战和机遇（拟请监管司）
- 加入 PIC/s 对药品检查员的要求和挑战（拟请核查中心）
- 问答环节
10月13日下午
分会场F 先进治疗产品（ATMP）专场
- 基因治疗产品的质量控制与监管（拟请中检院）
/或者 新兴治疗产品（ATMP）的申报和药学技术审评（药审中心）
- 创新药的注册检查（拟请核查中心）
- 先进疗法基因治疗的药学考量和挑战（诺华 Starke, Lawrence）
- Car-T细胞治疗产品工艺开发和生产中的挑战（强生）
- 生物制品原材料风险管理法规解读与实践（默克）
- 细胞治疗产品的质量控制和实践（复兴凯特）
- 小组讨论
10月13日下午
分会场G 药品原材料和一次性系统
- 我国一次性使用系统的法规及相关标准（国家药典委）
- mRNA，拉开划时代创新疗法帷幕（默克密理博）
- 生产用一次性系统质量控制与相容性研究（乐纯生物）
- 生物制药一次性产品和解决方案
10月13日下午 15:00-17:30
闭门会 抗体药物和先进治疗产品（ATMP）监管（参会演讲人和行业专家）
10月 14 日全天
分会场H ICH 质量体系实践分享：基于 ICH 体系的质量文化建设及探讨（Q8-10, Q12），风险管理、质量体系、全生命周期管理（含上市后变更）
上午
- ICH Q 系列 中国转化实施进展介绍（拟请 ICH 中国办公室CDE张宁）
- ICH Q 系列 Q8-Q12 整体介绍（张庆博士，诺和诺德质量和法规副总裁，ICH EWG 专家）
- ICH 质量体系实践分享（Q8&11）（Timothy Watson，辉瑞CMC咨询办公室执行总监和团队负责人，ICH EWG专家）
- ICH 质量体系实践分享（Q9&10）（Joe Famulare, 罗氏；Marcello Colao, 葛兰素史克全球疫苗质量中国总监）
- ICH 质量体系实践分享（Q10）（Tomoya Yamada，安斯泰来制药（中国）有限公司副总监）
下午
- ICH质量体系实践分享（Q9）（Karin Muehlfriedel博士，拜耳质量副总裁）
- ICH M4Q支持ICH Q12 实施及创新药中国上市的作用（Matt Popkin，GSK全球药品注册CMC卓越部高级总监，ICHQ11实施工作组专家）
- ICH 质量体系实践分享（Q12）（Frank Montgomery博士, 阿斯利康注册CMC负责人，ICH EWG专家）
- 问答环节
10月14日全天
分会场I连续制造（ICH Q13）
上午
- ICH Q13 指南介绍（拟请 ICH 专家组）
- ICH Q13 指南转化实施计划（拟请ICH办公室）
- 连续制造——理念、法规与实施
下午
- 原料药的连续生产
- 小分子和固体制剂连续生产进展、问题与挑战（凯莱英）
- 生物制药连续工艺的探索和实践（药明生物）
- 上游连续流工艺的挑战和解决方案（默克）
10月14日上午
分会场J 药品质量管理及新工艺和新技术
- 生物药品安全检查趋势及考虑要点（拟请核查中心）
- 疫苗生产工艺中新技术应用（Pall）
- mRNA 疫苗开发的挑战和相应策略（艾博/蓝鹊/锐博）
- 新型疫苗工艺开发和商业化生产方案（Cytiva）
- 灭活疫苗的工艺开发策略（武汉所）
分会场K 生物制品工业实践及挑战探讨
基于生物制品的特殊性，质量和质量管理成熟度要求高，在生物制品现阶段发展现状下，分享他国质量管理与监管的理念和实践，并对我国工业界的质量风险管理、质量体系建立、和全生命周期管理（含上市后变更）进行探讨。
- 生物制品的全生命周期质量管理法规要求（拟请药品注册管理司）
- 生物制品的有效质量体系及变更管理实践（业界专家（国外或国内））
- 各类生物制品快速扩产的质量考量（疫苗、抗体、胰岛素）
- 讨论：生物药产业如何高质量快速发展
10月14日下午
分会场L 技术转移和仿制药一致性评价
- 药品生产技术转移指南及相关规定/一致性评价检查工作情况介绍（拟请核查中心）
- ISPE 技术转移指导原则分享及实践（ISPE）
- 技术转移: 理念、法规与实施（礼来）
- 药品生产技术转移的项目管理——受托人视角
分会场M 医学事务赋能药品质量管理
- 医学信息大数据挖掘获取药品质量信号
- 识别和评估源自产品质量的药物安全风险信号
- MAH视角下药物警戒核查
- “医学参与，多方沟通”共筑药品质量安全屏障
- 讨论与问答
备注：以上日程中讲者及议题的更新将在www.ccfdie.org CHINAPHARM展览会微信公众号发布，请注意查看。
