作为国家“十四五”规划中的重点发展领域，深入推进“健康中国”建设，提升医疗卫生服务能力，成为今年两会《政府工作报告》再度强调的重要内容之一。提高医疗服务能力，离不开药物可及性与可负担性的提升。如何让更多好药、创新药更快、更普遍地惠及广大患者？如何进一步提高创新药研发的行业积极性，可持续性地激发药企的创新活力，研发出更有效的创新药来预防及治愈疾病，应对疾病及重大公共卫生的挑战？这些话题成为不少两会代表今年热议的焦点，也是RDPAC等行业参与者不断探索和努力的方向。秉承“创新引领中国”的理念，RDPAC近年来一直通过调研、论证、对话、倡议等多种形式推动中国医药创新生态系统的构建。作为这一方向的引领者，RDPAC相信，医药创新生态系统可以有效连结产业链上的各个参与者，发挥各环节的优势，助力中国成为全球医药创新强国，造福中国乃至世界的患者。
加强创新药物知识产权保护
激励企业加大研发投入
深入实施创新驱动发展战略，加强知识产权保护和运用，加快新型疫苗及特效药物的研发，是今年政府的重点工作之一。创新药普遍具有知识产权，切实有力地执行对专利、试验数据和其他知识产权的保护，将对企业在药物研发上的投资和努力给予积极的反馈，激励其为患者持续带来更多高质量的药物和治疗方案。中国政府已经采取了较有力的措施保护知识产权，在最新的《专利法》修正案中加强了对创新药的知识产权保护。然而与国际水平相比，中国医药创新知识产权保护体系仍有待完善。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬指出，当下仍存在药品专利期限补偿效力规定过于狭窄，对一些在国内通过完整临床试验的进口药品保护期过短，以及对药品在研发不同阶段申报的新适应症的延期保护不到位等问题。应当扩大药品专利期限补偿效力和授予条件，完善专利期限补偿制度，以促进医疗创新发展。
此外，部分代表也关注到药品试验数据保护（RDP）制度的建设进度。RDP制度的建立不仅将进一步激励创新药企投资创新药品及治疗方案的开发，同时也可在保护期内对药品安全实施监控。RDP制度与专利链接、专利期延长保护等制度共同组成保护创新和鼓励仿制之间的平衡体系。自2018年4月的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》公布后，后续配套文件尚未出台，导致药品试验数据保护的落地相对滞后。对此，全国人大代表、人福医药集团董事长李杰提议，应以“征求意见稿”为基础，完善药品试验数据保护制度，加大药品研发知识产权的保护力度。
两会代表的呼吁，也是行业的期待。2021年，RDPAC与中国医药创新促进会（PhIRDA）联手推出《构建中国医药创新生态系统》系列报告，回顾了中国医药创新生态系统在过去5年取得的成绩、现阶段的主要挑战和未来展望。在2021年10月发布了主报告《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》，报告基于深度调研，详细阐述了当前医药创新行业对知识产权保护制度未来发展的期待，呼吁监管部门建立更完善的法律体系和具有临床价值区分度的保护措施。新药研发是一项高风险与高回报并存的事业，在RDPAC发起的第三届国际医药创新大会暨跨国药企全球CEO闭门圆桌会（IPIF 2021）上，与会代表建议，应切实有力地加强对专利、试验数据和其他知识产权的保护，参考国际惯例，制定与国际接轨的专利审查标准，并实施符合全球最佳实践的RDP制度，进一步鼓励创新药在中国的高效引进，提升药品可及性。
作为跨国药企和中国政府、行业伙伴的沟通桥梁，RDPAC正携手各界持续推动中国药品知识产权保护法律体系的完善，确保新药的专利及试验数据在各部门、各环节得到切实的保护。
提高疾病防治服务能力
保障创新药物可及性
逐步提高心脑血管病、癌症等慢性病和肺结核、肝炎等传染病防治服务保障水平，加强罕见病研究和用药保障，列入了今年《政府工作报告》，也是两会代表和委员关注的热点话题。过去5年内，中国在监管体制改革方面取得了重要进展，几乎消除了药品注册申请积压，提高了患者对药品的可及性。中国在加强医疗保健体系和为广大人口提供基本医疗保险方面也取得了巨大进步，从而增加了创新药物的供应。但如果中国要实现“健康中国 2030 ”的目标，还需要持续改进。例如，过去十年全球推出的新药中，只有 23% 可供中国患者使用，其中大约有三分之一未被列入国家医保药品目录。中国目前在创新药物的供应方面落后于其他主要经济体，2020年创新药仅占中国处方药市场的11%，远低于美国和欧洲等其他经济体，这两个经济体的该比例至少为50%。即使在人均 GDP 与中国相当的国家，如巴西、墨西哥、俄罗斯和土耳其，创新药物也占处方药总支出的 25% 左右。
2021年9月国务院发布的《 “十四五”全民医疗保障规划》指出“到2035年，基本医疗保障制度更加规范统一，多层次医疗保障体系更加完善”。今年两会上，全国政协委员、北京大学公共卫生学院教授吴明建议，应科学评估罕见病等创新药物对医保基金的影响，推动创新药准入，并逐步提高保障水平。此外，全国政协委员、辉瑞中国企业资深顾问冯丹龙建议也应当同时推进多层次医疗保障健康体系建设，通过纳入惠民保等方式，探索创新的罕见病用药保障体系。
与此同时，行业面临的另一大严峻挑战是高价值创新药“入院”难。很多创新药即使通过艰难的“国谈”，进入医保目录，却还是可能由于种种原因无法进院并触达患者。上海市政协委员、和黄医药资深副总裁崔昳昤建议，相关部门可在试点地区推动一体化、阶段性的创新药“入院”，并推动配套的支付机制改革，打通创新药进院“最后一公里”，切实提高患者对创新药物的获得感。
提升创新药物可及性作为中国医药创新生态系统建设与发展过程中的最重要议题之一，需要通过产业、政府、学者等多方力量参与的国际化高层对话平台，来开展深度且富有成效的探讨。2021年10月，在IPIF 2021闭门会议上，与会的跨国药企全球CEO们就这一议题建言献策。中国的医疗保障体系正在从扩大保障范围向提高保障质量转变，而提升创新药的可及性也是提高医保基金使用效率的良方之一。RDPAC将持续推动国际化的高层对话机制，加强有关各方的信任和沟通，通过共同努力，从多个领域提升创新药品可及性，助力建立一个基于价值的医药创新生态系统。
多方合作
共建多层次医疗保障体系
从中国的国情出发，多层次医疗保障体系是实现创新药物可及、可负担的重要支撑。随着居民收入水平的提升和人口老龄化的发展，市场对医疗服务的需求呈现多样化趋势。医保的“保基本”定位难以满足多元的群众需求，亟需惠民保等创新性商业保险产品加以补充，从而在整体上提高医疗保障的水平和服务能力。今年两会上，针对惠民保等商业健康险未来的发展方向，全国政协委员、中国社科院世界社保研究中心主任郑秉文建议，国家相关部门应尽快出台政策，支持惠民保的发展，建立行业自律组织和制订行业标准，并允许各地使用职工医保个账支付保费。
从地方经验来看，惠民保的参保人数虽然增长较快，但发展尚在早期，需要政府、保险行业、医药企业通力合作来确保其长期发展的可持续性。针对这一现状，全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福提出了“政府引导、多部门参与、市场化运行、企业化管理”的基本原则。他建议，应由医保部门牵头制定发展规划和探索建设信息共享平台，推动保险机构不断优化并设计出差异化、针对性强的产品，以提升商业健康险的补充保障能力。
其实，医药行业对于商保在中国落地的可行性和必要性的探索早已开始。《构建中国医药创新生态系统系列报告第三篇：多层次医疗保障体系，助力人民健康和产业高质量发展》 通过总结国际商业健康险的发展经验，为商业健康险在中国的发展提供了参考。报告呼吁相关政府部门继续完善多层次医疗保障体系的顶层设计，进一步厘清多层次医疗保障体系中各层级的定位、分工与协作关系。此外，RDPAC建议促进商保与医保的进一步融合，尤其在创新药支付方面，进一步调整医保支付标准运行机制，并探索与国际接轨的风险共担的支付模式，从而提高患者对创新药物的可及性和可获得感。
从行业协会的研究报告到两会代表的政策提案，建立一个更加完善的多层次医疗保障体系已成为生态系统内的共识，期待在多方的共同努力下，多层次医疗保障体系可以进一步助力创新医药生态系统的建设，赋能健康中国的高质量发展。
结束语
目前，新冠疫情仍在全球蔓延，构建人类健康共同体的目标任重而道远。在从医药大国向医药强国发展的关键历史节点，中国创新医药生态系统的可持续发展对于“健康中国2030”具有重要意义。多层次医疗保障体系的建设，创新药可及性的提升，药物专利数据保护制度的完善，环环相扣，相辅相成。回望过去，RDPAC积极践行“创新与合作助力健康中国”的使命，推动行业形成高质量发展的共识；展望未来，RDPAC将继续携手行业伙伴，坚持以患者为中心，支持创新生态系统的可持续发展，助力“健康中国”的早日实现。
