跨国药企入华40年来，中国医药行业的市场环境变化可谓天翻地覆。为让更广大的人民群众用上药、用好药，一个开放创新的生物医药高质量发展新阶段正在到来。
2022年11月16日至17日，在中国外商投资企业协会 (CAEFI) 和中国国际经济交流中心（CCIEE）的共同支持下，第四届国际医药创新大会（IPIF）暨跨国药企全球CEO闭门圆桌会和跨国药企全球研发负责人论坛在北京成功召开。
从16日的第四届国际医药创新大会暨跨国药企全球CEO闭门圆桌会，到17日的跨国药企全球研发负责人论坛，政府相关主管部门、业界专家与跨国药企全球CEO及研发负责人出席，围绕医药创新与国际合作、加速和保护医药创新、促进医药创新患者可及等中国医药创新生态系统可持续发展的关键要素展开了充分讨论，探讨进一步推动中国实现全球同步研发和注册的可行路径，助力进一步扩大中国医药创新生态系统建设的成果。
第四届国际医药创新大会( IPIF 2022 )跨国药企全球CEO闭门圆桌会
当前，人类社会多层次、多样化的健康需求日益增长，医药健康产业发展正处在重要的战略机遇期。尤其是新冠疫情爆发以来，医药创新进一步凸显出其前所未有的重要性和紧迫感，加快推动医药创新事业的可持续发展已经成为中国高质量发展的重要内容之一。行业内部调研显示，更稳定可预测的政策环境、更合理的创新支付及可持续的多层次保障体系和更科学透明的监管制度将推动医药产业实现更高层次、更高水平、更高质量的创新发展，为实现 “健康中国 2030”目标按下快进键。
加速创新：临床研究增量提效，审评审批国际接轨
近年来，中国药品监管体系在审评效率提升、监管制度国际化、审评体系完善等多个方面持续取得进展。在鼓励医药创新的各项政策推动下，中国医药市场正加速演化向创新驱动。
在审评效率提升方面，一系列加快药品审评审批政策的“组合拳”使得新药实现境内外同步注册上市成为可能。中国创新药临床试验申请平均审评用时已由2015年的16个月压缩至2020年的50天。中国近年获批的创新药数量显著增加，已接近发达国家和地区水平。
在监管制度国际化方面，随着ICH指导原则逐步在中国落地实施，中国正全面落地全球通行的药品研发和注册技术要求，稳步推进监管国际化步伐。此外，中国疫苗国家监管体系在2022年通过世界卫生组织(WHO)评估，也体现了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平的提升。
在审评体系完善方面，近年来，药品审评中心(CDE)围绕鼓励药品研发和创新的原则，进一步加大药品技术指导原则修订工作力度。仅在2021年一年内，CDE就发布了 87 个指导原则，为科学公正的审评决策提供更加强有力的技术支撑,也为进一步规范和引导新药研发程序奠定了基础。
与会专家提出，未来几年，中国药品法规和监管体系还有待持续推动上市许可持有人、数据保护制度等的落地实施, 不断促进监管的标准、程序和体系进一步与国际接轨，以充分释放政策红利，让创新药更快速惠及中国患者。
第四届国际医药创新大会( IPIF 2022 )跨国药企全球研发负责人论坛
创新可及：多层次医疗保障体系不断完善
在支付体系方面，一个多层次的医疗保障体系正不断完善。自2018 年国家医保局成立以来，国家医保药品目录已实现每年动态调整，大量创新药通过谈判进入医保目录，惠及患者；创新药从审批到纳入医保的中位年限已经由 2017 年的 7.8 年缩短至 2021年的 1.1 年，很多新药上市当年即可进入医保支付目录。
与此同时，为持续鼓励医药创新，推动创新药产业的高质量可持续发展，行业普遍呼吁，提高医保基金支出中创新药的比率，建立一套以临床价值为导向的科学透明的创新药价值评估、定价和支付体系。
为进一步提高患者对创新药品的可及性，与会专家建议持续完善多层次医疗保障体系；区分创新药价格与医保支付价格；探索对高价值创新药的费用分担机制、创新药基本医保和商保的共付机制、以及创新支付模式。对于罕见病创新药，与会专家建议建立多元筹资的国家罕见病专项基金，减轻罕见病患者疾病负担。同时，破除政策障碍，鼓励发展商业健康保险，满足人民群众多样化、多层次的健康保障需求。
保护创新：专利保护制度与落地执行
2021年6月以来，随着《专利法》第四次修订的生效实施，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等一系列与药品专利链接相关的行政规章密集出台；与此同时，作为启动药品专利链接的中国上市药品专利信息登记平台也开始运行。如此，酝酿数年之久的中国药品专利链接制度已正式建立并得以落地实施，而专利期延长保护制度的实施、以及药品数据保护制度的具体实施办法也在积极制订和推进中。
行业代表建议，为提高专利链接具体落地实施的确定性，国家药监局和国家知识产权局应针对仿制药或生物类似药企业作出相关专利权声明制订清晰的流程或指南；制订专利权人可挑战仿制药企业作出的不正当声明的流程；尽快制订出台授予专利期延长保护的《专利法实施细则》等等。
此外，与其他行业的知识产权不同，药品知识产权保护涉及包括药品监管、知识产权、法院等行政和司法部门之间的通力配合与协作。行业希望各相关部门都能积极参与《专利法》修订和未来《药品管理法实施条例》修订的落地实施相关工作中，确保制度运行的稳定性和确定性，以使药品知识产权切实得到保护。
据统计，中国总人口已突破14亿、慢病人数近3亿、60岁及以上老年人口超2.6亿。人民群众日益增长的健康需求将为生物医药产业发展开辟更加广阔的前景。党的二十大报告亦强调“推进高水平对外开放” “营造市场化、法治化、国际化一流营商环境”。
毫无疑问，促进生物医药产业高质量发展、推进健康中国建设是政府、业界和广大人民群众的共同期盼，也是我们的共同责任。希望跨国医药企业勇担责任，坚定信心，共享健康中国建设新机遇，共育创新驱动发展新动能，共创制度性开放新未来，为中国以及人类的健康事业做出更大贡献。
“我们有理由相信，未来40年跨国医药公司一定能比前40年取得更加辉煌的业绩。”中国国际经济交流中心常务副理事长、第十三届全国政协经济委员会副主任毕井泉在2022年国际医药创新大会暨跨国药企全球CEO闭门圆桌会上说。
