“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区以来，开辟了新药新械市场准入“快车道”，不断满足湾区居民的临床急需用药用械需求。然而，截至目前，属于特殊药品的疫苗尚未纳入“港澳药械通”。
当前，新冠疫情防控进入常态化。冬春换季时节，新冠病毒感染与流感等呼吸道传染病出现叠加流行的风险逐步加大，加之由百日咳、肺炎链球菌等细菌感染引起的呼吸道疾病高发风险，使得呼吸道疾病防控工作的复杂性和难度也进一步加大。如何做好呼吸道疾病防控成为健康领域关注的话题之一。
2023年1月7日，由暨南大学疾病预防控制研究院主办的 “粤港澳大湾区新冠疫情防控常态化下的呼吸道疾病医防融合策略研讨会” 在广州举行。来自大湾区省市级卫生健康、疾控、药监等政府主管部门，医疗机构、学术机构、行业等40余人出席研讨会，深入探讨湾区如何做好呼吸道疾病防控及加速引进并扩大创新疫苗接种人群的意义等议题。中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会 (RDPAC)受邀参加了讨论。
目前，大湾区的疫苗监管和免疫接种分属于粤港澳三地，按属地管理，形成“一个湾区、两种制度、三种免疫策略和疫苗监管体系”的现状。导致跨地区流动的人群在疫苗接种互认和续种补种等方面遇到不少阻碍，区内居民多样化的疫苗接种需求得不到满足。据统计，粤港澳大湾区总人口约8600多万，在粤长期工作和居住的港澳居民有53.8万人。在如此规模的湾区融合发展中，免疫接种却是在粤工作生活的港澳居民面临的难题。
为深化粤港澳大湾区卫生健康合作，2020年11月，八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，创新性推出“港澳药械通”新政。对于临床急需、已在港澳上市的药品，和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省政府批准后，允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用。
“港澳药械通” 在大湾区落地以来，开辟了创新药械市场准入 “快车道” ，港澳上市的创新药械进入内地全面提速，受益患者也越来越多。据与会专家分享，目前 “港澳药械通” 项目特许药品、医疗器械总数达到33个（其中药品20个共37批次、医疗器械13个共15批次），涉及多款抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等，共惠及患者1362人次。然而，截至目前，属于特殊药品的疫苗尚未纳入 “港澳药械通” 。
回顾“港澳药械通”政策实施情况，从普通药品扩展到作为特殊药品的疫苗已经具备了前期相应的基础。“港澳药械通”或将成为满足在粤港澳人士疫苗接种需求的重要解决途径。
与会专家提出，如何打破由粤港澳三地疫苗准入与监管制度差异带来的瓶颈，以及如何在信息互通、资质互认、资源共享等方面实现更大突破，是推动“健康湾区”建设、提升湾区居民医疗服务水平和疫苗接种便利性的重要一环。
与此同时，目前大湾区免疫规划覆盖年龄、预防的疾病种类、接种程序和联合疫苗的使用等方面均存在较大差异；三地上市疫苗产品差异也较大，一些创新疫苗在港澳上市但未在中国内地注册上市，且多为预防新型传染病、新技术路线或多联多价等创新疫苗；此外，关于疫苗临床急需的标准和界定程序也缺乏明确的文件依据。
对此，与会专家在讨论环节提出，对于已在港澳上市、内地未上市的疫苗，可考虑优先满足在粤居住的53.8万港澳居民疫苗接种需求，允许在试点医疗机构使用相关疫苗。对于符合疫苗接种服务条件的单位，可扩大纳入指定接种单位范围，使“港澳药械通”惠及更多湾区居民和患者。
其次，可单独研究界定疫苗的“临床急需”，在《药品管理法》规定的框架内，针对疫苗的特性，灵活、合理探索突破。例如：香港和/或澳门地区已上市且纳入免疫规划，但未在粤上市的疫苗；为应对疾病流行强度，为爆发、流行和大流行而提前做好预防和储备的疫苗；与境内已上市疫苗相比具有明显预防疾病优势的多联多价、新型技术路线疫苗或者适用人群更广的疫苗等等。
此外，注重真实世界数据应用及公共卫生监测数据分析，为加快引入创新疫苗在大湾区使用提供依据，也为挖掘优质疫苗纳入在粤免疫规划的可能提供支撑，同时，为是否引进上市、产业化生产及纳入全国性免疫规划的可能进行有意义的探索。
“港澳药械通” 政策的顺利推进，打通了创新药械快速进入内地的通道，不仅惠及了在大湾区治病的内地居民, 还方便了在内地工作生活的港澳同胞。相信随着 “港澳药械通”政策的进一步创新实践，三地居民实现湾区内疫苗接种互通的期望也不再遥远。
