以下文章来源于医药经济报前沿观察 ，作者本报记者：齐欣
近日，中央纪委国家监委在北京召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。当前，我国医药产业进入高质量发展新阶段，在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。
全链条治理升级
按照最新会议要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。
“医药行业关乎人民健康，因此，医药行业的道德标准要求非常高。”在日前召开的2023中国医药行业合规论坛上，RDPAC执行总裁康韦表示，医药行业的使命是通过对新药的发现、开发和市场化而造福患者，满足未被满足的患者需求。因此，药企需重视构建以患者为中心的合规体系，行业各方需联手加强合作，建设医药合规生态。
在中国化学制药工业协会副会长左力看来，“医药行业的合规发展是行业内众多企业合规发展的集中表现，我国的国资、外资、民营企业的合规管理在过去20多年里实现了长足发展。当前我国医药行业和企业合规管理的发展已经走到了一个新起点。医药行业将对合规投入更多关注，继续推动自身合规体系建设，并且不断完善，由点及面，由国内到国外，由制度合规到体系合规，向实质合规发展。随着监管力度的加强，企业合规管理需求将持续增长，尤其是在反商业贿赂、反垄断、数据安全等重点风险领域。”
“合规不仅仅只是反商业贿赂。”中国医药创新促进会秘书长冯岚认为，随着行业对合规的概念和意识逐渐强化，合规的范围越来越广，从前期的研发、临床试验，到产品获批之后的生产，再到产品上市之后进医保、进基药目录等方方面面，都需要符合规范。
如何打造可持续的合规生态？对此，康韦提出两点希望：“一是，希望各个行业准则之间越来越协同，逐步形成我国医药行业统一的行为规范；二是，医药行业的规范发展离不开医药界、医疗界、患者、政府等各界的共同努力，希望各界构建信任和尊重，使各自的行为规范相互衔接，拥有共同的目标和原则。”
数字化合规挑战
值得关注的是，过去几年间，数字化工具的出现及广泛使用已使中国制药行业与医疗卫生专业人士及患者的互动模式发生了改变。这一改变，大大提高了互动的覆盖面、效率和有效性，但也在法律及监管合规、内部控制、风险管理及医学伦理等方面为企业带来挑战。
《互联网诊疗监管细则（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等新政施行，更加清晰地指出了行业健康发展方向，亦对医药企业合规行为提出了新的要求。
新的数字化业务模式下，医药企业需要注意哪些法规要求与合规风险？在前述论坛主题圆桌讨论中，一位跨国药企合规负责人表示，“医药行业合规是一个动态过程，需要与时俱进。医药行业进入大数据、数字化时代，创新业务模式不断涌现，像数字化诊疗、远程诊疗、线上药店以及通过互联网与医疗卫生专业人士的学术交流和互动等，这些新的商业模式和数字化解决方案为行业发展带来了新机遇，亦为患者服务提供了新价值。不过，医药行业始终是一个被高度监管的行业，如何确保在合法合规基础上支持创新业务，如何管控好风险，让数字化医疗事业更好地发展，期待行业积极思考和实践。”
环球律师事务所生命科学与医疗业务部门牵头人周磊认为，“无论是药企数字营销，还是AI赋能数字健康，线上、线下合规原则是一致的。但表现形式可能会有所不同，比如线上会更加关注个人信息保护和网络安全的问题。安永（中国）企业咨询有限公司合伙人严星星则表示，“新的业务场景在新的内控环节的各个风险点都要依据法律上需要规避的大的风险再做细节设计，这些细节设计要落实到流程、权限、组织和KPI上。”
