为加强国家药品监督管理局与国际工业界的沟通交流，展现中国药品审评审批制度改革成果，分享NMPA作为ICH管理委员会成员的工作进展，2023年9月12日，国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会，与国内外行业协会代表共话发展与合作。会议采取线上线下同步进行的方式举办，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话，国家药监局相关司局和直属单位主要负责人等在京代表在现场参加会议。RDPAC执行委员会主席、辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau（彭振科）及RDPAC执行总裁康韦受邀线下参会并发言。本次座谈会共邀请了7家国际行业协会，PhRMA科学与法规倡导副总裁Janet Vessotskie和EFPIA注册、药物研发及生产总监Jyothsna Krishnan博士现场参会，JPMA、IFPMA、BIO、IGBA、GSCF等国际行业协会代表受邀在线上参会。
黄果副局长在讲话中表示，中国国家药监部门深度参与全球药品安全治理，持续深化国际合作，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，积极与国际同行互鉴互享，加快监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。国家药监局一贯高度重视药品监管领域的国际交流与合作，深度参与ICMRA、IMDRF、ICH等国际组织的工作，并已向药品检查合作计划（PIC/S）提交正式申请，持续深化双边、多边国际合作。2022年，NMPA通过了世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估，不断健全中国药品监管体系建设。NMPA与产业界建立了多通道、多维度的沟通交流渠道，强化服务意识，推动产业高质量发展，使公众更好的分享全球药品创新成果。
国家药监局药品审评中心主任、ICH工作办公室主任周思源分享了ICH的中国工作进展，介绍了中国ICH指导原则的实施情况，ICH议题协调情况及现阶段在ICH前沿领域同步开展的国内研究。国家药监局于2017年6月成为ICH大会成员，2018年当选为ICH管委会成员并于2021年成功连任。在国家药监局的领导下，ICH指导原则在中国均已充分实施，实现了药品注册技术要求全面与国际接轨。国家药监局积极参与所有活跃议题的协调工作，持续推动中国药品监管国际化、现代化进程，增进医药研发活力。截至目前，国家药监局已累计向ICH 41个协调议题专家工作组（EWG）选派专家72名，参加EWG电话会2000余场。加入ICH 6年以来，ICH指导原则的落地实施，在推进申报资料要求与国际协调统一、助力药物同步研发和同步注册、加强药物风险管理和警戒、提高进口药品审评效率等方面带来了一系列变革。中国ICH工作进入了新的阶段。周主任在演讲中高度肯定了ICH E17（多区域临床试验设计和实施的一般原则）在监管实践中，由监管、学术界和工业界为进一步促进E17指导原则的实施所进行的探索和努力，并对RDPAC的组织和协调表示感谢。国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺介绍了ICH与中国药品监管国际合作情况，国家药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜围绕深化药品审评审批制度改革、促进医药产业高质量发展发表了演讲。
会议中，彭振科先生及康韦女士先后代表RDPAC发言。彭振科先生首先代表RDPAC对国家药监局在加强国际合作，推进ICH指导原则在中国的落地实施及参与ICH议题国际协调方面所做出的积极努力及取得的成果表示感谢和肯定。RDPAC怀抱“创新引领健康中国”的愿景，积极参与国际交流，连续多年举办国际医药创新大会（IPIF），每年联合多家行业协会发布多篇有影响力的行业深度报告，积极加强与政府的交流合作，推动同步研发，促进医药创新产业发展。随后，康韦女士在发言中充分肯定了改革对中国制药行业高质量发展的促进作用。中国创新已成为全球创新的重要来源，获批上市和管线数量两个指标位居全球第二位，其中在细胞和基因治疗等领域，已实现全球同步，进入国际前沿领域。行业认为，这得益于国家药监局自2015年以来实施的药品审评审批改革，临床试验效率和质量持续提升，创新药全球同步研发和注册已成为可能。RDPAC通过与PhRMA等国际行业协会和CCFDIE合作支持ICH培训，与药促会合作向IFPMA推荐行业专家，与三方平台合作组织ICH E17及Q系列研讨会，促进产学研深度交流，多维度多平台共同协助国家药监局推动ICH国际协同及落地实施。
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）代表Janet Vessotskie女士在现场交流中，充分肯定了国家药监局对ICH的贡献，并对国家药监局在加强国际协调，促进全球同步研发方面可以提供的机会进行了积极的交流，表示未来希望能有更多国际合作交流的机会。欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）代表Jyothsna Krishnan博士特别分享了EFPIA开展的关于“行业实施ICH E17的情况”调研，调研结果对我国监管机构对合并策略的接受程度表示出积极信号。EFPIA也表示了对质量相关的ICH Q系列指导原则的关注。日本制药工业协会（JPMA）代表Masafumi Yokota博士分享了JPMA实施的多种ICH培训机会，以加强监管机构和行业间的相互理解和协调。国际制药企业和协会联合会（IFPMA）代表Judith Macdonald女士分享了IFPMA作为加入ICH专家工作组（EWG）方面的作用和进展。美国生物技术创新协会（BIO）代表Nancy Travis女士充分肯定了国家药监局在将ICH指导原则纳入其监管体系并扩大实施范围的努力，包括关于具体指导原则的建议。国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）代表Nick Cappuccino先生表达了对国家药监局参与ICH工作对中国仿制药注册的重要性。全球自我医疗联合会（GSCF）代表Judy Stenmark女士也介绍了协会在支持ICH上的相关工作。各与会代表围绕实施ICH指导原则、深度参与国际规则制定等话题展开探讨，并代表所在协会表示希望与国家药监局在ICH布拉格会议期间见面交流，共商合作。
这次会议也是疫情后国际行业协会代表首次来到中国，现场参与互动讨论。PhRMA和EFPIA代表国际行业协会，对DCT（去中心化临床试验）和质量相关ICH Q系列指导原则表达了高度关注，得到药监机构的积极反馈。
国家药监局表示愿与各方携手，坚持以患者为中心，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续深化药品监管改革创新，加快临床急需药品上市速度，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作，共同营造医药产业高质量发展良好生态，保护和促进公众健康。作为助力健康中国的合作伙伴，展望未来，RDPAC愿继续与各方携手，共同加强国际协调。
RDPAC与国际行业协会每年召开联合战略研讨会（JSS，Joint Strategy Session），这一研讨会是RDPAC与国际行业协会之间进行工作总结与展望未来工作方向的重要会议，往年都在二季度召开。今年，为了方便国际行业协会能够现场参加“2023年ICH中国进程与展望座谈会”，同时协办国际生物医药产业创新北京论坛中的“模块三：ICH热点指导原则专题讨论”，RDPAC专门将JSS调整到金秋九月，期待通过这一系列的交流活动，行业可以助力中国药监在全球医药创新网络中探索更多国际合作机会，助力中国进一步完善法规监管体系，最终鼓励建成国际化的、基于科学的、透明的和可预期的法规体系。
