2023年12月7日，RDPAC研发工作组2023年会在上海顺利召开。会议邀请了RDPAC执行委员会成员、罗氏制药中国总裁边欣及RDPAC执行总裁Renaud GABAY莅临并致辞，30余位RDPAC会员企业中国研发负责人及其团队直属成员近70人现场出席会议，同时近60位来自会员公司研发、注册、人力资源等部门的同事在线上参加了此次会议。这是时隔三年，跨过漫长的特殊时期，RDPAC研发工作组再次线下齐聚，会议邀请到了多位业界专家，各方围绕多个话题进行了充分的交流互动。
科学是行业的基石和创新的源泉，而创新是RDPAC会员公司及其总部最为关注的话题。边欣和Renaud在致辞中充分肯定了RDPAC研发工作组在推动创新监管政策优化，提升行业创新水平上所做出的努力和贡献，例如人类遗传资源（HGR）相关政策的倡导工作，ICH E17共识的推动，这些都带来了中国临床研究质量的提升、试验申请的流程优化和时限缩短，在总部也得到了与此相关的积极反馈。现在是我国监管政策调整和优化的关键时期，一切都充满可能性，寻找一切可能的路径推动中国药物研发的关键节点，提升中国的创新水平，让中国创新更多造福中国乃至全球患者，让中国为全球药物研发汇集更多声音和力量，这正是RDPAC研发工作组进行政策倡导的意义之所在。
促进全球同步研发，RDPAC研发工作组在2023年取得累累硕果
推动创新药全球同步研发、注册与审评是构建中国医药创新生态系统的关键一环，也是RDPAC研发工作组一直以来的首要任务。RDPAC研发工作组主席，诺和诺德中国区医药和质量部企业副总裁张克洲表示，RDPAC研发工作组团队的共同目标是加速中国进一步融入全球创新药研发体系，在早期研究阶段就将中国纳入全球开发计划，促使全球创新药更早地惠及中国患者，帮助中国创新药更快地造福全球患者，确保创新产业的高质量可持续发展，不断提升中国在全球医药创新研发体系中的作用和地位。
2023年，RDPAC研发工作组持续推动多个工作重点取得显著突破。由统计工作小组组织的《ICH E17落地实施蓝皮书》项目顺利完成。统计工作小组主席，来自礼来公司的朱超介绍到，该项目，通过增进对ICH E17的理解，对合并策略的方法学框架、基于完整证据和获益-风险平衡的一致性评价体系，以及延展策略的关键考量要点进行细化，形成行业共识，助力我国ICH E17的落地实施。在项目的研究过程中，项目团队由统计团队牵头，得到了临床药理、安全性评估、法规事务等相关领域的多位同仁参与支持，是RDPAC研发工作组集体智慧的结晶。由临床运营工作小组负责的临床运营优化相关工作也取得了突破性进展：2023年在新发布的一系列人类遗传资源管理细则等法规及指南文件中，明确并聚焦了管理范围，优化了管理流程，促进了临床试验启动环节的效率提升。临床运营工作小组联席主席，来自礼来公司的王蔓蓉介绍到，在未来，除了进一步倡导优化人类遗传资源的管理，临床运营团队还会在加快临床试验合同签署、推进伦理前置审批等环节，与临床机构进行深度合作，进一步缩短临床试验启动环节的时限。同时，去中心化临床试验（DCT）国际对比研究报告也基于国际经验，对我国的具体现状进行了摸底，为迎接未来DCT相关模块在中国的实施，确保临床实施质量，做好准备工作。
本届年会对RDPAC研发工作组在2023年度有突出贡献的5个项目团队、2个政府委派任务团队共计40余人次，以及礼来、辉瑞、拜耳、罗氏、勃林格殷格翰、诺和诺德、艾伯维7家会员公司的研发团队进行了表彰，肯定和鼓励他们在过去一年为中国医药创新生态系统所做出的努力和贡献。
提升医药创新微环境，跨国药企研发负责人共话现在和未来
RDPAC已连续5年在麦肯锡公司的协助下进行“RDPAC会员企业中国研发负责人年度调研”，向与会者呈现相对全面的跨国药企对研发的关注和展望。2023年度参与调研的28家公司，超过30%的公司预期未来三年将有超70%的注册申请可以达成全球同步递交（即中国NDA递交在全球首个批准之前），较去年预期增加10%。过去三年在中国开展的多个注册临床研究中，超过15%加入了全球一期和二期临床试验，比例有所增加，约65%参与了全球三期国际多中心临床, 参与调研的公司在中国加入全球关键早期研究方面持积极的态度。尽管中国加入全球一期临床试验面临时限、能力、资源等诸多挑战，但与会者们纷纷表示，跨国药企要突破能力壁垒，加强早期研究能力建设，同时有诸如加速通道等引导性监管政策的有力支持，中国加入甚至引领全球早期研究，成为“全球领先的研发引擎”，成为真正意义上的“制药强国”，值得期待。
与此同时，与本土创新力量的结合也为中国整体创新水平的提升提供了动力。近年来，越来越多的本土创新化合物走向世界，创新人才力量发生从外资公司向本土企业的转移，与本土企业联合加强行业力量，共建医药研发健康创新体系，引起了与会各研发负责人的共鸣。关于中国创新生物制药企业的现状和未来展望，RDPAC研发工作组核心成员、罗氏中国创新中心负责人沈宏邀请医药魔方团队，为与会者展示了政策、资本、研发对中国生物医药行业的支撑，和他们眼中的中国本土创新力量，他们或是“从0到1”的真正从事FIC（first-in-class）药物研发的潜力型选手，或是将灵活战略效率发挥到极致、拥有较快的全球靶点研发进度的策略性企业，或是通过技术创新和平台优化做到差异化竞争的“从1到10”的企业，他们都可能是未来与外资制药公司共同奔跑在创新医药研发赛道上的竞争对手，但同时，更可能是1+1＞2的优质合作伙伴，为提升中国在全球创新研发领域的影响力和发言权，共同贡献力量。
“事在人为”，创新型研发人才是行业持续创新的源动力
纵观全球的跨国公司，人才的多样性和稳定性，通常是各公司研发团队最看重的创新资本之一。people make people decisions，本次年会特设“研发人才论坛”， RDPAC研发工作组核心成员、武田研发全球副总裁、亚太研发中心负责人王璘与大家分享了RDPAC人才调研结果，调研显示，56%的参与公司对在华跨国药企研发人才整体供应现状表示满意，研发人才的专业技术技能和学习敏捷性是中国研发人员的长项，但表示在转化科学、项目领导力、临床研究等方面的人才短缺仍比较明显。良好的组织文化、科学合理的职业发展机会、灵活的办公方式，是跨国药企吸引优秀研发人才的最大优势，保持人才的长期稳定性、合适的候选人数量、来自生物技术公司和国内优质创新企业的竞争，都是目前我们所面临的挑战。未来，提升关键利益相关者的影响能力、项目领导能力、全球经验和心态，为中国研发人才提供在全球项目中担任关键决策角色的机会，将是中国研发人才能力建设的重中之重。为给各位与会者提供更多元化的人才视角，本次年会邀请博才康济创始人兼CEO何江颖分享了她从业多年来对人才的深入洞察。随后，在专题讨论中，RDPAC研发工作委员会核心成员、辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华、杨森中国研发产品开发负责人狄佳宁、罗氏人才与组织文化业务伙伴唐莉分别作为研发负责人角度和资深人力资源业务合作伙伴，围绕如何定义研发人才、如何看待创新生态系统范畴中的人才流动（与研究者团队、合作者机构，及监管团队共同成长）、如何帮助人才更好地明确自己在组织中的定位和动机等话题，与现场与会者进行了深入的探讨和交流。
RDPAC研发工作组2023年会在热烈的讨论和交流中落下帷幕。正如RDPAC研发工作委员会联席主席，礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉所总结的，RDPAC研发工作组致力于成为所有利益相关方值得信赖的、科学领先的合作伙伴，致力于促进政产学研合作以推动全球同步研发。在2024年及更加值得期待的未来，RDPAC研发工作组将延续一直以来的工作重点，并将进一步加强与地方政府的沟通交流，以期继续提升临床研究的质量和效率，助力中国研发能力的整体提升。RDPAC科学与药政事务副总裁王芸表示，未来，RDPAC还将加强与国际协会的合作，合力共同推进全球同步研发，促进中国融入全球同步研发框架。RDPAC将于2024年3月22日与PhRMA共同召开第五届国际医药创新大会（IPIF 2024），汇集监管、行业、学术界、研究者等多方专家，携手各方，深入探讨鼓励和促进中国进一步融入全球同步研发体系的机遇和挑战，为患者提供更多可供选择的先进治疗手段。未来，RDPAC会继续和会员公司及全行业一道，带着对创新生态环境的思考，对全球同步研发的关注，对中国加入全球创新体系的期待，向着创新药全球同步研发体系框架，继续砥砺前行。
