背景
自2017年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议》以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019年发布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023年，习近平总书记对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。
当前，“港澳药械通”已经引入多批临床急需的创新药械产品进入大湾区内地，成功打通了创新药械快速进入内地的通道，实现了成功探索粤港澳药械合作的新模式。随着“港澳药械通”政策不断深化、惠及患者数量不断增加，行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难。
基于此，艾昆纬和RDPAC发布《医药行业“港澳药械通“高质量发展报告》，梳理港澳药械通政策落地的挑战和困难，收集来自行业各方的诉求和意见，为完善港澳药械通政策提供行业意见，对未来大湾区医药产业创新提出展望。
医药行业“港澳药械通”高质量发展报告精要
一、粤港澳大湾区资源齐备、产业互补，生物医药、医疗器械等健康产业发展蓬勃
粤港澳大湾区占地5.6万平方公里，人口达到8630万，GDP达到13万亿元人民币，已超过韩国和澳大利亚，各项资源配套齐全。在产业结构上，粤港澳三地互为补充，港澳地区拥有科创资源优势，大湾区内地则拥有高端制造业和创新型企业的产业体系优势。粤港澳三地形成了先进制造业和现代服务业互补互促、协同发展的产业格局。除此之外，粤港澳大湾区医疗产业发展蓬勃。当前，大湾区健康产业总产值超5500亿元。截至2022年，大湾区床位总数超60万张，执业（助理）医师数量超30万人，三甲医院数量超120家，多家医院位于全国前50，医疗资源丰富。
二、中国药械创新和医疗服务高质量发展仍有未满足需求，亟需完善引入政策以及落地和临床实践
随着我国经济的发展，人民生活水平的提升以及人均寿命的延长，群众健康意识显著增强，对医疗产品、医疗服务的需求明显上升，加快创新药品和器械的引入成为我国医疗高质量发展的重要目标和工作，各地虽然已经开展创新药品器械先行先试的实践，但是在引进数量、覆盖人口和服务质量以及配套保障上仍有差距，相关政策和落地方案仍在不断完善和优化中。从创新药品来看，得益于国家药品监督管理局出台的一系列新药加速审批政策，中国过去五年共上市193种新活性物质（NAS）。但相比全球，仍有近160种新活性物质（NAS）未在中国上市。在高质量创新药物的可得性上，中国患者及医疗系统仍存在未满足需求。在创新医疗器械方面，得益于技术的进步，近年来全球有诸多具有重大创新、临床意义的医疗器械产品上市，如波士顿科学的最新FARAPULSE 电场脉冲消融导管、 Levita MARS磁辅助手术机器人等，但是当前这些产品均没有进入国内，国内的患者仍有相当的手术临床需求未被满足。
三、港澳药械通作为重要抓手，在加速引入先进产品，满足临床急需，助力产学研融合创新上已经取得初步进展
2020年11月25日，为了深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，国家8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。“港澳药械通”的发布为相关方都带来了新的机遇。对于地方政府，港澳药械通能够成为发展医疗健康优势产业的重要抓手，加速大湾区医药行业高质量发展；对于医疗机构，港澳药械通为医院引入创新药品，救助更多患者，加强与香港澳门医院合作交流，提升医疗水平提供了渠道；对于制药和医疗器械企业，港澳药械通可助药企加速引入创新药，利用药械通优惠政策投放更多资源，加速布局；对于保险公司，引入创新药可增强医疗相关保险产品吸引度，打造差异化优势。港澳药械通的各个流程中，医疗生态体系内的不同方均积极参与(图1)。2023年2月20日，广东省卫健委发布港澳药械通第二批指定医疗机构名单，包括大型公立三甲医院，总共机构数量达到19家。截至2023年12月底，港澳药械通累计批准急需进口药品28个(共110批次)，医疗器械28个(共52批次)，覆盖广州、深圳等地市，惠及患者4413人次，政策的实施加速惠及粤港澳大湾区居民，对建设粤港澳大湾区医疗健康一体化具有重要意义。未来，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。
图1 港澳药械通流程
四、行业领头制药、医疗器械企业积极参与港澳药械通，落地过程中面临一些困难
“港澳药械通”落地后，诸多外资制药及器械企业均将其创新产品引入大湾区，加速大湾区患者使用到临床急需、已经在港澳上市的药物和医疗器械。尽管药械通政策具备基础条件与制度优势，一定程度上促进了医疗协同和高质量发展，但在落地过程企业也面临着多重挑战。在药物方面，企业面临的最主要困难包括复杂的审批流程、不透明的评估标准以及物流、支付等方面的难题。在医疗器械方面，企业的困难往往更加集中在缺乏明确统一的操作指导、有效的沟通机制和部门间协调等问题上。为提升药械通政策的实施效率，确保医疗创新成果惠及更广泛的患者群体，需进一步探索建立长期稳定的管理机制，通过简化审批流程、建立一站式服务窗口、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训等方式，助力企业和医疗机构更加积极地参与政策实践，利用好“港澳药械通”这一特殊政策通道，推动建设粤港澳大湾区医疗事业高质量发展。
五、完善健全港澳药械通各个环节的政策与制度
粤港澳大湾区政府、医疗机构及跨国医药企业一致认为，“港澳药械通”政策将成为推动粤港澳大湾区三地医疗产业融合创新、高质量发展的重要手段。但政策落地的过程中仍存在一些堵点问题有待解决。要高效执行港澳药械通，在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”框架内，建立一个高效、协同和灵活的主管部门统筹各方，以及完善与健全各个环节的政策制度至关重要。 一是优化港澳药械通审批流程，缩短审评时限，包括简化申报要求、加强部门间协调与交流、在引进药械产品上把好关、建立药品预审库、加强药械通政策宣传和对医疗机构的培训、强化药物的培训和资料申报支持、建立一站式服务窗口等。二是提升医疗机构的积极性，扩大药械通产品的进院与使用，包括政策考核激励、加强粤港澳三地医疗机构交流以及医疗信息互联互通、企业积极参与药物警戒监测和不良反应管理、企业配合医疗机构评估临床需求、进一步提升流通效率等。三是扩大药械通试点范围及加强真实世界数据研究，包括进一步放宽政策，扩大药械通试点医疗机构范围和创新药械品种，探索疫苗引进试点范围；充分发挥大湾区医疗资源和人口资源优势，规范开展港澳药械通产品真实世界研究。四是解决大湾区港澳药械通产品支付问题，提高患者的可及性与可支付性，将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠险的待遇保障范围，与保险公司合作，为大湾区港澳药品医疗器械目录相关产品开发商业医疗保险产品。
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