以下文章由RDPAC会员——武田供稿
武田制药将获得奥雷巴替尼在除中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾和俄罗斯以外所有市场的全球许可相关的独家选择权
对现有获批TKI经治的慢性髓细胞白血病患者仍有巨大的未尽需求，奥雷巴替尼有望为他们提供全新的治疗选择
在武田制药行权前，亚盛医药将继续推进奥雷巴替尼的后期临床开发
日本大阪和马萨诸塞州剑桥，2024年6月14日-武田制药(TSE:4502/NYSE:TAK)今日宣布与亚盛医药签署选择权协议，双方有望进一步达成奥雷巴替尼的全球独家许可协议。奥雷巴替尼是一款第三代口服BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前正处于开发阶段，拟用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）和其他血液肿瘤。一旦行权，武田将获得奥雷巴替尼在除中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾和俄罗斯以外所有市场的全球开发与商业化许可。
现有的 TKI 在治疗 CML 患者方面已取得了一定疗效，但对于出现耐药、复发或发生难治性突变的患者而言，当前的治疗手段仍远未能满足他们的迫切需求。
武田全球抗肿瘤事业部总裁 Teresa Bitetti 表示：“武田长期致力于为患者带来突破性的创新疗法，尤其关注血液肿瘤患者未被满足的临床需求。奥雷巴替尼迄今为止的临床结果显示了其良好前景，让我们深受鼓舞，我们很高兴有机会进一步推动这款药物的开发，并将它带给更多慢性髓细胞白血病和其他血液肿瘤患者。此次协议的达成，也体现了武田致力于通过内外部研发创新造福患者的目标。”
基于此项协议，在武田制药行权之前，亚盛医药将继续全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发。目前，奥雷巴替尼已在中国获批上市，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CP-CML）或加速期(AP-CML)成年患者、以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的 CP-CML 成年患者。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示：“我们非常高兴能与武田制药达成此项合作。武田展现出强大的全球商业化实力，在肿瘤领域具有卓越的影响力和成就，将有助于扩大奥雷巴替尼对世界各地有需求患者的影响。奥雷巴替尼已为中国的CML患者带来积极的临床获益，我们将加速推进其在全球的注册III期临床POLARIS-2，该研究针对伴或不伴T315I突变的经治CP-CML成年患者。我们期待在研究中取得进一步的开发进展，从而造福全球患者。”
根据该协议条款，亚盛医药将在双方签署独家选择权协议后获得1亿美元的选择权付款。一旦武田行使选择权并经过监管部门批准，亚盛医药将获得选择权行权费以及额外的潜在里程碑和特许权使用费。此外，亚盛医药将从武田获得少数股权投资。
关于奥雷巴替尼
奥雷巴替尼是一款第三代口服BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。目前，奥雷巴替尼已在中国获批上市，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CP-CML）或加速期（AP-CML）成年患者、以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者。亚盛医药正在开展奥雷巴替尼治疗不同类型癌症的多项临床研究。奥雷巴替尼已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定和快速通道资格，并被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格认定。
审批编号：C-ANPROM/CN/CORP/0435
审批日期：2024年6月
