药闻速递|ALK尘螨变应原舌下片(SQ-HDM SLIT片剂)在欧洲获批适用于5至11岁儿童人群

06/01/2025

以下文章由RDPAC会员——ALK供稿

近日获悉,尘螨变应原舌下片(SQ-HDM SLIT片剂)于 21 个欧盟国家获批适用于 5 至 11 岁儿童。此次获批所依据的数据,包括全球 AIT(即Allergen Immunotherapy,过敏原特异性免疫治疗)领域最大规模的儿童 III 期临床试验 MT-12,该试验招募了 1458 名北美与欧洲儿童。MT-12 是一项安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估 SQ-HDM SLIT 片剂用于治疗 5-11 岁患有尘螨过敏性鼻炎/结膜炎(伴或不伴哮喘)儿童患者的疗效和安全性。研究达到主要研究终点,结果具有临床意义和统计学显著性,已发表于国际权威期刊《柳叶刀区域健康 - 欧洲》。具体报道详见: ALK 发布两项儿童患者 III 期临床研究结果,达到研究终点!

ALK 公司全球研发执行副总裁 Henriette Mersebach 女士表示:“大多数过敏性疾病对儿童人群的临床干预手段主要集中于抗组胺药或类固醇这类症状缓解药物;然而,临床实践表明相当数量的儿童在接受此类治疗后,症状仍未得到有效控制。这一现状凸显出对一种能够直击疾病根源的有效治疗方案的迫切需求。尘螨导致的过敏通常从幼儿时期开始,并与发展为过敏性哮喘的风险增加相关。此次获批无疑是在过敏性疾病儿童治疗领域迈出的意义非凡的关键步伐” 。

注:上述尘螨变应原舌下片( SQ-HDM SLIT 片剂)尚未在中国批准上市,目前仅可在海南博鳌乐城医疗先行区用于临床急需目的。若您想了解更多有关疾病知识的信息,请咨询有资质的医疗卫生专业人士获得个人医疗建议。 

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关于ALK
ALK公司成立于1923年,ALK名字源于“Allergologisk Laboratorium København”(丹麦语,哥本哈根过敏学实验室),是一家创新驱动、百年专注于过敏性疾病的丹麦制药公司。ALK一直致力于为过敏性疾病患者提供包括过敏原特异性免疫治疗(Allergen Immunotherapy,以下简称“AIT”)方案在内的长期完整的解决方案;目前覆盖46个国家和地区;约有240 万人正在接受ALK产品的治疗。引领过敏领域进步,让患者无惧过敏,是我们不变的使命

ALK被誉为全球过敏治疗专家,得益于ALK在AIT领域处于全球领导者地位。AIT,又名“脱敏治疗”   ,不同于对症治疗药物,是目前唯一可以改变过敏性疾病自然进程的治疗方案。自成立以来,ALK一直致力于建立AIT的标准化;先后推出全球首个标准化皮下过敏原制剂、首个过敏原舌下滴剂和首个过敏原舌下片剂,以满足过敏患者针对不同过敏原的临床需求。2000年,爱而开ALK正式进入中国大陆。

2020年中国成为ALK全球战略市场,ALK将继续积极推动过敏性疾病领域的发展,将针对不同过敏原的AIT产品引进中国市场以满足中国过敏性疾病患者的临床未满足需求,以帮助更多的过敏性疾病患者回归美好生活,加速助力“健康中国2030”的实现。2030ALK中国的愿景是“成为脱敏领域的领导者,帮助中国过敏患者获得美好生活”


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