以下文章由RDPAC会员——默沙东供稿
中国上海，2025年1月2日——今天，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布中国国家药品监督管理局已正式批准其与阿斯利康合作的PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）新适应证，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。此次获批是基于III期OlympiA研究的试验结果。
根据2022年的预估数据，乳腺癌是中国女性高发的恶性肿瘤类型之一，按发病率在女性癌谱中位列第二，全年新增病例约35.72万例1。有研究显示，我国乳腺癌患者BRCA突变频率约5.3%2-3, BRCA1/2胚系突变显著增加乳腺癌/卵巢癌发病风险，且相较于散发性乳腺癌，BRCA1/2突变者发病年龄早2。
邵志敏 教授
复旦大学肿瘤研究所所长
乳腺癌研究所所长
大外科主任兼乳腺外科主任
OlympiA中国牵头研究者
“在中国，携带BRCA突变的早期高危乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗BRCA突变、HER2阴性的早期乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对BRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。”
田安娜
默沙东全球高级副总裁
默沙东中国总裁
“每位女性的健康对于她们的家庭乃至社会至关重要。此次新适应证的获批让我们倍感振奋，它为面临乳腺癌挑战的患者们带来了新的希望。
默沙东在女性健康领域拥有广泛的领先产品组合。我们将继续与包括业界伙伴在内的各方携手，提升创新药物的可及性，共同守护万千中国女性的健康。”
奥拉帕利于2018年8月首次在中国境内获批，此次新适应证获批前，已针对上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及前列腺癌累计获批4个适应证：
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奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
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奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
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奥拉帕利单药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
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奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。该适应症是基于PROfound临床研究中BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益。
参考文献：
[1] 郑荣寿等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志,2024,46(3)221-231.(1)
[2] 陈蕾燕，孙洁，万琪婷，等. 中国BRCA1 和BRCA2 基因胚系突变乳腺癌的临床病理特征比较[J]. 中国肿瘤临床，2022，49(23)：1224-1229.
[3] Sun J, Meng H, Yao L, et al. Germline Mutations in Cancer Susceptibility Genes in a Large Series of Unselected Breast Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2017;23(20):6113-6119. doi:10.1158/1078-0432.CCR-16-3227
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阿斯利康与默沙东的肿瘤战略合作
2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对包括全球首个 PARP 抑制剂奥拉帕利在内的特定肿瘤产品就多个癌症种类进行临床开发和商业推广。双方将携手研发这些产品与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发这些产品与各自旗下的 PD-L1 及 PD-1 抑制剂的联合治疗方案。
关于默沙东
在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。
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默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。
