以下文章由RDPAC会员——艾伯维供稿
声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。
2024年10月17日 ，艾伯维宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准VYALEVTM (foslevodopa和foscarbidopa)上市。这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动症状波动。
Robert A.Hauser博士
美国南佛罗里达大学神经病学教授、帕金森氏症和运动障碍中心主任
“长期以来，晚期帕金森的治疗选择有限。由于疾病的进展性，口服药物最终在运动症状控制方面将不再有效，导致患者可能需要接受手术治疗。这种新的、非手术治疗方案提供了昼夜不停的左旋多巴输注方式。”
这一批准是基于一项为期12周的关键3期研究（评估了与口服速释 卡比多巴/左旋多巴[CD/LD IR]相比，持续皮下输注Vyalev对晚期PD成年患者的疗效）和一项为期52周的开放性研究（评估了Vyalev的长期安全性和有效性）。
该关键研究的结果显示，与接受口服CD/LD IR的患者相比，接受Vyalev的患者在运动症状波动方面表现出更优的改善，“开期”时间增加，“关期”时间减少。“开期”时间是指患者的运动症状控制达到最佳的时间段，而“关期”是指重新出现症状的时间段。
Vyalev组的大多数不良反应（AR）为非严重反应，严重程度为轻度或中度。最常见的AR（发生率≥10%且高于CD/LD IR组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍。
Roopal Thakkar博士
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官
“因为在管理运动症状波动方面，尤其是当疾病进展时存在不确定性，晚期帕金森病患者每天都会面临挑战。我们很自豪能将这项创新带给患者，使其能够通过连续24小时接受Vyalev给药而在运动症状控制方面受益。”
PD是一种进行性和慢性运动障碍，可导致震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和平衡障碍，其病因是产生多巴胺的脑细胞丧失。
关于帕金森病
帕金森病（PD）在全世界累及超过1000万人，是一种渐进性和慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和平衡困难。当大脑中约60-80%的多巴胺生成细胞丧失时就会开始出现帕金森病的运动症状，且该症状会随着时间的推移继续缓慢恶化。虽然当前尚无已知的治愈这种疾病的方法，但有一些治疗方法可以帮助减轻症状。
随着PD的进展，患者会出现并发症，包括运动和非运动症状波动以及运动障碍。患者会报告从“开期”状态（在此期间，症状通常得到良好的控制）切换到“关期”状态（在此期间，震颤和僵硬等症状可能会再次出现，患者的运动更加困难）。晚期PD患者也可能出现运动障碍（不自主运动），这可能会严重阻碍日常活动。这些运动并发症的发生原因是神经元变性和血浆左旋多巴水平波动，其中50%的患者在诊断后2至5年会报告这些并发症，约80-100%的患者在10年后会出现这些并发症。
关于3期M15-736研究
这项3期随机、双盲、双模拟、活性对照研究比较了VYALEV与口服CD/LD IR用于晚期PD患者的有效性、安全性和耐受性。受试者会得到一本居家日记（PD日记）来评估其白天的运动状态。主要终点为良好“开期”时间（定义为没有运动障碍的“开期”时间 + 有不令人烦恼的运动障碍的“开期”时间），对该时间值进行连续三天的收集，取平均值，并标准化为典型的16小时清醒期的值。基线值定义为随机化前三天在PD日记中收集的标准化良好“开期”时间的平均值。该研究在美国和澳大利亚的80个研究中心，纳入了约130例患有晚期帕金森病的成年受试者。这些受试者被以1:1的比例随机分配，接受VYALEV溶液连续皮肤下（皮下）给药+口服CD/LD安慰剂胶囊治疗，或口服含CD/LD IR的胶囊+VYALEV安慰剂溶液连续皮下给药治疗。治疗持续时间为12周。在第12周时，VYALEV组“开期”时间增加了2.72小时，而口服CD/LD IR组增加了0.97小时（p=0.0083）。“开期”时间的改善早在第一周就已观察到，并在整个12周期间持续存在。
有关该研究的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) 和The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8)。
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