以下文章由RDPAC会员——平安盐野义供稿
平安盐野义与中国生物制药核心企业正大天晴药业集团有限公司就阿片类药物引起的便秘的治疗药物纳地美定（Naldemedine）签订在华独家授权进口及经销协议
平安盐野义有限公司（总部：上海，董事长：吉田达守，以下简称“平安盐野义”或“本公司”）于2025年1月2日宣布与香港恒生指数股企业中国生物制药有限公司（总部：香港，董事会主席：谢其润，以下简称“中国生物制药”）旗下核心企业——正大天晴药业集团有限公司（总部：江苏省，董事长：谢承润，以下简称“正大天晴”）就治疗阿片类药物引起的便秘（以下简称“OIC”）的治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区的进口和经销事宜签署独家许可协议。
纳地美定（Naldemedine）是由母公司盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，它可以在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗OIC。目前，该药物已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。此外，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。
阿片类药物在临床上被广泛用作镇痛药，世界卫生组织推荐将其作为缓解癌症疼痛的治疗药物1。但临床实践发现，长期使用会导致各种不良反应，其中50%-80%使用阿片类药物的患者会出现OIC的不良反应。由于OIC会影响患者生活质量与治疗依从性，进而影响临床治疗效果，因此，怎样有效治疗OIC并平衡镇痛与不良反应的发生已成为临床亟须解决的问题之一2。目前在中国，OIC患者还没有针对性的治疗手段，主要是通过生活方式改变（如增加膳食纤维），阿片类药物转换、泻药/大便软化剂等一些有限的治疗策略来改善3 。
纳地美定（Naldemedine）将为中国OIC患者带来全新的治疗方案。目前，在国内开展的一项III期临床试验（Naldemedine治疗癌痛患者合并OIC的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究）达到了主要疗效终点。一旦在中国获得上市许可后，本公司将与正大天晴尽快实现稳定供应，惠及中国治疗OIC患者。本次合作是双方关系发展的一个良好开端，未来期待能够进一步深化合作，探索更多领域的合作机会，为提高国民健康水平、实现健康中国2030的目标做出积极贡献。
关于纳地美定
纳地美定（Naldemedine）是一种具有口服活性的外周阿片受体拮抗剂，对μ、δ和κ阿片受体具有强效拮抗作用。该药物包含一个与阿片受体拮抗剂环丙甲羟二羟吗啡酮相关的结构，该结构与侧链相连接，与环丙甲羟二羟吗啡酮相比，该分子具有更高的极性和更低的脂溶性。从而提示纳地美定（Naldemedine）在临床剂量水平产生具有临床重要浓度的条件下不容易通过血脑屏障。多项非临床和临床研究也表明，口服给药后，纳地美定（Naldemedine）可通过拮抗阿片类药物在外周肠受体的作用而有效治疗OIC，而且不会削弱阿片类药物作用于CNS（中枢神经系统）受体所介导的镇痛效果。
关于中国生物制药
中国生物制药有限公司于2000年在香港证券交易所上（01177.HK），是中国领先的生物制药公司之一，产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。中国生物制药连续六年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，连续三年获评《福布斯》“亚洲最佳上市公司50强”。
关于正大天晴
正大天晴药业集团是中国生物制药有限公司的核心企业，集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，拥有专业的服务体系和7000余名学术推广人员和商务人员的销售网络。
关于平安盐野义
平安盐野义创立于2020年，以母公司日本盐野义制药株式会社研发的新药为首，致力于在中国提供新的医疗服务以及优质的仿制药物等丰富医疗保健解决方案，并以持续不断为人们提供健康和高品质的生活为使命开展业务。
【1】WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，2018.
【2】倪嘉淳, 蔡增进, 江琼, 等. 药物治疗阿片类药物所致便秘的研究进展 [J] . 中国全科医学, 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092.
【3】中华医学会, 等. 慢性便秘基层诊疗指南（2019年） [J] . 中华全科医师杂志, 2020, 19(12) : 1100-1107
