以下文章由RDPAC会员——安斯泰来供稿
批准IZERVAY用药时间可超过12个月 |
东京，2025年2月13日–安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准IZERVAY™（avacincaptad pegol玻璃体内注射液）治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）的美国扩展处方信息扩展。基于此，IZERVAY现已获准解除用药持续时间的限制，为医生和患者提供了更灵活的选择。
在获得批准之前，安斯泰来在与FDA进行会议以澄清FDA 2024年11月发布的完整回复函（CRL）中提供的反馈意见后数日内，于2024年12月26日重新提交了IZERVAY的补充新药申请（sNDA）。
安斯泰来制药生物制药和眼科开发部高级副总裁 Marci English
“我们很高兴FDA决定延长IZERVAY的用药时限，这进一步巩固了IZERVAY自2023年上市以来一直作为成千上万名GA患者可信赖选择的地位。到目前为止，IZERVAY仍然是唯一获得FDA批准的GA的治疗选择，两项关键性研究均证明了其在减缓GA病情方面的具显著统计学意义。”
此次获批的说明书更新基于GATHER2 Ⅲ期临床试验的积极结果，该试验评价了IZERVAY用药至第2年的疗效和安全性。
自2024年4月获得permanent J-code以来，IZERVAY在美国的销量逐月增长，截至2024年12月底，已销售超过21万瓶。上市后安全性报告与临床试验项目中观察到的结果保持一致，未发现新的或重要的安全性信号，增强了处方者对IZERVAY安全性特征的信心。
University Retina临床试验合作伙伴兼主任Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS
“对于视网膜专家而言，这是一项值得庆祝的最新进展，为治疗这种可能导致不可逆视觉丧失的慢性进展性疾病提供了持续的管理选择。”
GATHER2研究表明，与假治疗相比，IZERVAY在2年内持续降低了继发于AMD的GA患者的GA病变面积增长率。可以早到用药6个月时就观察到IZERVAY相比假治疗组的治疗获益，且在2年内随着时间的推移持续增加，2年后的获益比第1年增加了一倍以上。
在GATHER2中，IZERVAY在2年内耐受良好，各有1例非严重眼内炎和眼内炎培养阳性病例，无缺血性神经性或严重眼内炎症病例（包括视网膜血管炎）。2年期间，与假治疗组（9%）相比，IZERVAY（11.6%）脉络膜新生血管形成的发生率略有升高。
IZERVAY于2023年8月4日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗继发于AMD的地图样萎缩GA。
预计这对安斯泰来截至2025年3月31日财年的财务业绩影响较小。
关于IZERVAY™（avacincaptad pegol玻璃体内注射液）
美国适应症和重要安全性信息
·IZERVAY是什么?
IZERVAY（avacincaptad pegol玻璃体内注射液）是一种处方眼部注射剂，用于治疗地图样萎缩（GA），即干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期形式。
·关于IZERVAY，我应该了解的最重要的信息是什么？
如果您存在以下情况，请勿使用IZERVAY：
●眼内或眼周感染
●眼内或眼周活动性肿胀，可能包括疼痛和发红
·IZERVAY可能导致严重副作用：
●眼部注射（如IZERVAY眼部注射）可导致眼部感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。
●如果您出现眼睛发红、眼痛、不适增加、眼睛发红加重、视物模糊或视力下降、视线中漂浮的小斑点数量增多、闪光或对光的敏感性增加，请立即致电医疗保健服务提供者。
●使用IZERVAY后有发生湿性AMD的风险。如果出现任何症状（视觉扭曲，如直线弯曲、视力下降、黑点、中心视力丧失），您应向医疗保健服务提供者报告，以便进行监测。
●注射后，IZERVAY可能会导致眼压暂时升高。您的医疗保健服务提供者将在每次注射后对此进行监测。
·使用IZERVAY前，请将您的所有医疗状况告知医疗保健服务提供者，包括您是否：
●有看到闪光或视线中漂浮小斑点（以及这些斑点的大小和数量是否突然增加）的病史。
●眼压过高或患有青光眼。
●如果您处于妊娠或哺乳期、认为您可能妊娠或计划妊娠，使用本品前请咨询医生。
●正在使用任何药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将您使用的任何药物告知您的医疗保健服务提供者。
·使用IZERVAY期间，我应该避免什么？
●接受眼部注射或眼部检查后，您的视力可能会受损。在您的视力充分恢复之前，请勿驾驶或操作机器。
·IZERVAY最常见的副作用是什么？
●眼白充血
●眼压升高
●视物模糊
●湿性年龄相关性黄斑变性
这些并非IZERVAY的所有可能副作用。如果出现任何困扰您或无法消退的副作用，请告知您的医疗保健服务提供者。
欲知关于副作用的医学建议，请咨询您的医疗保健服务提供者。我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。访问www.fda.qov/medwatch 或致电1-800-FDA- 1088。
有关更多信息，请参见完整处方信息。
关于地图样萎缩
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人中度和重度中心视力丧失的主要原因，在大多数患者中累及双眼。黄斑是视网膜中央的一小块区域，负责中心视力。随着AMD的进展，视网膜细胞和黄斑下血管的损失可导致视网膜组织明显变薄和/或萎缩。与AMD相关的地图样萎缩会导致这些患者的视力发生进一步的不可逆性丧失。
关于GATHER2临床试验
GATHER2（NCT04435366）是一项随机、双盲、假对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评价avacincaptad pegol（ACP）玻璃体内给药在448名继发于AMD的GA入组患者中的安全性和疗效。在12个月时，ACP达到了其主要目的，为此，患者经随机分配接受ACP或假手术治疗，每月一次。在研究的第2年，在第1年接受ACP治疗的患者被重新随机分配接受ACP每月一次（EM，n=96）或每隔一个月一次（EOM，n=93）给药；第1年接受假手术治疗的患者在第2年继续接受假手术治疗（n=203）。还将继续在开放标签扩展研究中对IZERVAY进行评价。
关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球性生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病领域提供变革性的治疗方案。通过我们的研发项目，我们正在为存在高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。更多信息，请访问：www.astellas.com
警示说明
在本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层根据目前掌握的信息做出的假设和判断，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。
1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/29641
2.本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。4.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。
