以下文章由RDPAC会员——平安盐野义供稿
盐野义制药株式会社研发的革兰阴性菌感染治疗药物“Fetroja®”（头孢德罗）在韩国获批上市
盐野义制药株式会社（总部：大阪市中央区，董事长兼首席执行官：手代木功，以下简称“盐野义制药”）于2月21日宣布，其在韩国的商业合作伙伴JEIL PHARMACEUTICAL CO.，LTD.（总部：韩国首尔，董事长：Suk Je Sung，以下简称“JEIL公司”）【1】已获得韩国食品药品安全部对“Fetroja®”（头孢德罗）的上市许可，用于治疗革兰阴性菌引起的感染。
头孢德罗（Cefiderocol）是由盐野义制药研发的一种治疗革兰阴性菌感染的药物，能够有效穿透包括多重耐药菌在内的革兰阴性菌外膜而发挥抗菌活性。本次在韩国获批是基于此前开展的3项全球临床试验（针对复杂性尿路感染患者的II期试验“APEKs-cUTI”、针对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染患者的III期试验“CREDIBLE-CR”、针对医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎患者的III期试验“APEKS-NP”）【2-4】的结果。
抗菌药物耐药性（Antimicrobial Resistance，以下简称“AMR”），即细菌对抗菌药物的耐药性，是目前人类面临的全球性公共卫生威胁之一，也是亟待解决的全球性重要课题。AMR被称为“无声的流行病”，若不采取进一步行动，预计到2050年，每年将有超过1,000万人因此丧生【5】。然而，目前可用的治疗选择仍然有限，这使得该领域存在高度未满足的医疗需求。此次获批也意味着，头孢德罗有望为饱受耐药菌感染折磨的韩国患者提供一种新的治疗选择。
盐野义制药将“保护人们免受传染性疾病威胁”确定为有待解决的重要课题，并正在为实现传染性疾病的整体治疗而推进相关工作。为了成功应对全球性的AMR问题、保护人们的健康，盐野义制药将继续努力，争取尽早为世界各地的患者送去所需的抗感染药物。
关于头孢德罗
头孢德罗（Cefiderocol）是用于治疗严重革兰阴性菌感染的一种新型铁载体头孢菌素类抗生素，通过铁载体（铁离子结合性有机化合物）发挥作用，具有渗透革兰阴性病原体细胞外膜的新机制。头孢德罗（Cefiderocol）不仅可以通过孔蛋白介导的被动扩散进入菌体，还可以与铁离子相结合形成复合物，在细菌利用自身分泌铁载体摄入必须营养素（铁）的同时，主动运输至菌体内。在这些机制的作用下，头孢德罗（Cefiderocol）在细菌周质间隙中达到高浓度，通过与青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥抗菌活性。头孢德罗（Cefiderocol）已在欧洲、美国和日本获批上市，在欧洲的商品名为“Fetcroja®”，在美国和日本的商品名为“Fetroja®”。本药已收录至世界卫生组织（WHO）的《基本药物标准清单》，目前正通过与全球抗生素研究与发展伙伴关系（GARDP）和克林顿健康发展组织（CHAI）的三方联合协议推进准备工作，从而改善更多需要本药的低中收入、中高收入国家患者的药物获取途径【6】。
关于JEIL公司
JEIL公司创立于1959年，自1988年起在韩国证券交易市场KOSPI上市，一直致力于通过开发和供应优质药品，持续为韩国制药产业的成长与发展做出贡献。如今，JEIL公司与全球制药公司开展技术合作，被公认为是遵循国际商业惯例的先进制药公司。
关于盐野义制药在AMR领域的贡献
盐野义制药在抗感染领域拥有丰富的经验，并已致力于开发抗菌疗法超过60年，是少数持续专注于抗感染药物研发的大型制药公司之一。
参考来源：
【1】 2022年7月28日新闻稿：关于与JEIL签订新型铁载体头孢菌素抗菌药物头孢德罗的分许可协议。
【2】2017年1月12日新闻稿：关于头孢德罗在复杂性尿路感染中进行的双盲对照试验取得良好结果。
【3】 2019年11月15日新闻稿：关于FETROJA®在美国获得新药上市批准。
【4】2024年10月17日新闻稿：关于在2024年美国感染病学会周（IDWeek 2024）展示头孢德罗全球最大规模的真实世界研究，证明其在治疗重症患者时具有强大的临床反应率。
【5】 O'Neill J. 《全球抗菌素耐药回顾：报告及建议》，抗微生物耐药性评估报告，2016年5月。
【6】 2022年6月15日新闻稿：关于盐野义制药与全球抗生素研究与发展伙伴关系（GARDP）和克林顿健康发展组织（CHAI）签订的头孢德罗许可协议及合作协议，以扩大头孢德罗在135个国家的可及性。
